设备验证与设备清洁验证能放在一起做吗？

bailetianpugong · 发表于 2012-8-25 14:09:40

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在新版GMP没有执行时，设备验证与设备清洁验证能放在一起做吗？就是方案就写在一起！

大草原制药人 · 发表于 2012-8-25 14:21:38

没有过；设备验证是设备新购置后安装完成后就进行验证或大修后更换了主要备件后进行IQ\OQ验证；设备清洗验证是设备在投料使用后才进行的；所以不可能同时进行；也不可能定在同一方案内．

bailetianpugong · 发表于 2012-8-25 14:25:26

大草原制药人发表于 2012-8-25 14:21
没有过；设备验证是设备新购置后安装完成后就进行验证或大修后更换了主要备件后进行IQ\OQ验证；设备清洗验证 ...

俺现在这个单位就做在一起了，只有两台新机器是分开做的

大草原制药人 · 发表于 2012-8-25 14:32:39

那你想通过GMP吗？如果想你还是分开的好．

bailetianpugong · 发表于 2012-8-25 14:40:47

大草原制药人发表于 2012-8-25 14:32
那你想通过GMP吗？如果想你还是分开的好．

等执行新GMP时，这些验证是要进行风险评估的，以确定验证的有效性和是否进行下一年的验证，13年底必须换证了，那么，风险评估是不是今年就行该做了？谢谢！

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 14:53:03

如果是老厂房是可以一起做的，要看你验证方式是哪种，新车间或新设备就不能一起做，应该做前验证

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 14:53:38

风险评估现在肯定得做了

793295036 · 发表于 2012-8-25 15:17:15

清洗验证一般可以和工艺验证一起进行！

石头968 · 发表于 2012-8-25 16:09:14

设备如果按生产工艺做PQ，批与批之间做清洁验证也未尝不可吧

292314614 · 发表于 2012-8-25 16:18:20

看情况吧，OQ结束啦，你的清洗完全能和PQ同步

胜利者 · 发表于 2012-8-25 19:51:43

这应该是两个完全不能等同的东东

freda · 发表于 2012-8-25 20:01:42

站在检查员的角度讲，分开做，可能更好。
PQ阶段，批与批之间做清洁验证也可，当你面对检查员，能自圆其说就可以了。

冰城 · 发表于 2012-8-25 20:16:26

清洁验证是验证清洁SOP的，所以，你要考虑好步骤，个人认为还是分开

wang82888 · 发表于 2012-9-25 14:44:33

设备的PQ文件应该可以和清洁验证文件在同一阶段同时进行，但是文件最好还是分开，至少清晰明了，好管理。欢迎提出个人意见讨论学习。

zhenhua1229 · 发表于 2012-9-25 17:40:35

楼上各位老师已经给出很明确的答案了，没有任何的法规或者文献说不可以，就看企业自身怎么管理。
写在一个方案里不矛盾，但是逻辑关系不能混乱，比如是否在方案中设计阶段性报告，是否有文件
对该流程进行管理？当出现偏差时追溯到哪个环节？关键看你的系统是否完整。

[质量保证QA] 设备验证与设备清洁验证能放在一起做吗？