愚公谈“回收溶媒再使用问题”

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-29 14:47
一看你就是来打酱油地！

不喜酱油，事实如此啊。量大不可能浪费的，上面虽然定了要求，但定的人也整不出个好办法的。

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-29 14:48
你真喜欢不计成本地折腾啊

象醇沉的酒精回收后仍有原药的味道。

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2012-8-29 16:16
不喜酱油，事实如此啊。量大不可能浪费的，上面虽然定了要求，但定的人也整不出个好办法的。

嗯.这样地情况太多了,在要求企业做的时候,他们自已都不知道如何做.

dtgyl

关于这个我想说一下，我们现在也有这个困惑，具体的做法是回收过程监控，有具体的操作规程、有具体的质量标准。然后使用回收溶媒做验证，新旧溶媒可以混合，要限制循环次数，而且用新旧溶媒的产品要做对比。杂志方面的话要做回收溶媒主要成分含量，相关杂志种类和含量以及回收溶媒杂志在物料中含量的研究等等。这些要求是专家提供的，这么多内容，我们也做不到。

静夜思雨

dtgyl 发表于 2012-8-29 16:56
关于这个我想说一下，我们现在也有这个困惑，具体的做法是回收过程监控，有具体的操作规程、有具体的质量标 ...

有时我们得学会反问专家

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-29 16:52
嗯.这样地情况太多了,在要求企业做的时候,他们自已都不知道如何做.

下次专家问到你了，你反问一下他要如何做？

cslgggq

其实重点还是在于如何证明回收溶媒没有杂质积累的风险，或者是未知杂质对产品的影响，这个需要有力的数据说明。本步骤重复使用的风险还是比较小的，个人觉得可以适当增加套用次数，再重要检测指标上和新鲜溶媒进行对比分析！如果不是本步骤专一套用，估计专家肯定要追究可行性的。

愚公想改行

cslgggq 发表于 2012-8-29 17:29
其实重点还是在于如何证明回收溶媒没有杂质积累的风险，或者是未知杂质对产品的影响，这个需要有力的数据说 ...

若是同工序套用,你得话肯定是对的!

愚公想改行

lishuailong 发表于 2012-8-29 12:29
咨询过市局，中药提取种不同品种的酒精回收需要用不同的罐体分开储存，纠结呀，提取品种多的话新建厂房提取 ...

药监人员和GMP检检人员的水平,决定着中国GMP的水平,和企业运行成本.
GMP是搞规范了,但药企业也不赚钱了,这将是另一种悲剧!

鑫吉口

是否可以像验证水一样 同步验证完后设个限度指标

syhorchid

多谢楼主分享

中华骏捷

通过酒精塔回收的应该没有问题吧，检验下回收乙醇的质量就可以了。关键是检查员不晓得认同不。

愚公想改行

中华骏捷 发表于 2012-8-30 17:37
通过酒精塔回收的应该没有问题吧，检验下回收乙醇的质量就可以了。关键是检查员不晓得认同不。

是的,检查员水平的层次不齐,也多少制约了GMP的执行质量.

lzhy0818

关于溶媒回收的要求，个人认为还得因事而论，比如用于原料药合成的有机溶媒，溶媒的重复使用或许会给原料杂质增加带来很大的风险，这时就应该按相关要求进行验证其使用对产品影响的风险，但目前国内大部分中药生产厂家用于中药回流提取、醇沉的酒精，中药本身就是大老粗，再去验证反复使用带来的新杂质就有点脱裤子放那个上啥了，但不同品种的乙醇或不同剂型特别是中药注射剂的使用的乙醇与其他剂型的是绝对要分开的；个人愚见，等待拍砖……

lxzxd007

1、国家缺少指导性的政策、技术支持是纠结如何做的原因；
2、如何验证如何做或者说写一套做一套的大有人在；
3、制药还是要靠良心的

老阳仔

这个问题确实是一般企业的难题，不回收对企业效益和环保都有很大影响。

safsaf

真是开眼界了，又了解了

咕咕

中华骏捷 发表于 2012-8-30 17:37
通过酒精塔回收的应该没有问题吧，检验下回收乙醇的质量就可以了。关键是检查员不晓得认同不。

几个月前参观了刚过GMP检查的新厂房,建的是酒精塔.

朗老

先顶起来，学习 了

阿宝-振东

原料药长期套用，增加有关物质，可检测。中药长期套用，增加杂质同，用指纹图谱无法检测。只能通过酒精中增加的杂质来判定交叉污染的限度。