愚公谈“回收溶媒再使用问题”

愚公想改行 · 发表于 2012-9-2 13:04:40

阿宝-振东发表于 2012-9-2 11:23
原料药长期套用，增加有关物质，可检测。中药长期套用，增加杂质同，用指纹图谱无法检测。只能通过酒精中增 ...

认可！

黑白子 · 发表于 2012-9-2 16:51:10

中药提取工艺中回收的溶媒如何验证杂质对后续产品是否有质量影响，应该取什么作为判断的标准，拿中药注射剂为例吧，取什么成分？这个成分的含量应该怎么定？……也就是说具体的用什么方法进行验证。如果只用成品的有关物质含量作为标准的话，那么只要经过精馏，一般都不会发现测定结果存在变化（我见到的就是这种情况），是否表示只要精馏后再使用就是可被接受的。请愚公老师帮忙解答，困惑老长时间的问题了，谢谢！

黑白子 · 发表于 2012-9-2 16:53:34

dtgyl 发表于 2012-8-29 16:56
关于这个我想说一下，我们现在也有这个困惑，具体的做法是回收过程监控，有具体的操作规程、有具体的质量标 ...

你们的质量标准主要有哪些指标，拿出来学习学习呗，先谢谢了

yongge · 发表于 2012-9-2 21:45:16

学习了，谢谢

玻璃杯 · 发表于 2012-9-2 22:06:33

重新蒸馏使用，但愚公老师说的使用次数问题，没有考虑过，谢谢指点

zfs9552 · 发表于 2012-9-2 22:16:37

是的，我们请天请一个专家来指导也提出了这个问题，因为我们是中药注射剂，对提取的有效成分不能完全定性。杂质成份也不能定性，他建议我们不要重复使用。难呀

zhych007 · 发表于 2012-9-3 08:25:41

酒精重新蒸馏使用，考虑使用次数影响相关物质的含量，但多个批次检验基本没有变化，是不是说明多次使用对其影响不大？

秘制红烧肉 · 发表于 2012-9-3 08:32:02

感谢愚公，学习学习，愚公总是很谦虚

humz · 发表于 2012-9-3 10:55:51

原料药在生产过程中产生的回收溶剂经过精馏后还是能达到非常高的纯度的，能符合生产的要求；但这个是有别于套用的，套用的回收溶剂一般含杂质比较多，要严格规定套用的数量。
不管是套用的还是回收后精馏过用的，都可以在做工艺验证的时候一起验证了。

zhouyl98 · 发表于 2012-9-3 11:07:38

紫苏叶发表于 2012-8-29 10:14
目前是没有去做这个验证，现在都是同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这 ...

同意该观点，不过，最好限于口服制剂。
注射剂就要作好充分的验证才用。

巴西木 · 发表于 2012-9-3 14:54:21

我在的西药厂，做化学合成药的，溶媒回收利用一直做得很好

愚公想改行 · 发表于 2012-9-3 20:09:29

nmwang66 发表于 2012-9-3 14:54
我在的西药厂，做化学合成药的，溶媒回收利用一直做得很好

不过中药注射液在使用回收乙醇提取时，总是让人有点顾忌！

孙艳红 · 发表于 2012-9-4 00:29:53

西药，特别是化学原料药，回收溶媒制定合适的质量标准，经检验合格套用或者混用均可，可以单独做验证也可同工艺验证同步做；规定使用次数可根据历史数据统计分析确定，也可验证确定；其实中药也没必要那么复杂，根据品种情况具体制定，关键是降低质量风险，也就是说，规定适当的回收次数，或者精馏至新鲜溶媒质量标准。

魔法龙 · 发表于 2012-9-4 07:11:22

学习了，大难题啊

猴乐无忧 · 发表于 2012-9-4 13:28:37

紫苏叶发表于 2012-8-29 10:14
目前是没有去做这个验证，现在都是同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这 ...

我们也是这样做，但若检查员真深究这个问题，还是没有强有力的数据与资料支撑。

dtgyl · 发表于 2012-9-5 08:06:18

黑白子发表于 2012-9-2 16:53
你们的质量标准主要有哪些指标，拿出来学习学习呗，先谢谢了

新鲜溶媒检测什么项目，那回收溶媒也要检测那些项目，就是这么简单。

黑白子 · 发表于 2012-9-5 15:08:45

dtgyl 发表于 2012-9-5 08:06
新鲜溶媒检测什么项目，那回收溶媒也要检测那些项目，就是这么简单。

你们回收的能达到新进溶媒的标准吗？

dtgyl · 发表于 2012-9-6 08:22:01

肯定不能了，这就需要你做验证了呀。杂质分析不是想做就能做出来的。

lin0898 · 发表于 2012-9-6 09:54:58

很有见地，不同情况都说到点子上了，学习了

红亮 · 发表于 2012-9-11 22:54:03

愚公想改行发表于 2012-8-29 11:17
不需要！
但回收溶媒使用多少次应该有个限度。使用次数越多，越有必要做验证，拿出有说服力的证据。

对头，使用次数问题需要验证，但如何确定套用次数呢？是不是这样的，比如1批回收乙醇用于第3批，然后第三批用到了第5批，第五批又用于了第8批，这个套用次数就是三次？另外再请教各位，你们回收乙醇的套用次数规定的是几次呢？

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