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分析方法验证一定需要用合格的样品吗

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药徒
发表于 2020-6-10 11:06:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2020-6-10 16:49:16 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-6-10 11:42
我们这边做分析方法验证的人员非要提供合格样品,所以才有这个疑问

注意 不要放松对自己的 要求。不然 一世英名 恐怕只能留下 半世赋闲
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药徒
发表于 2020-6-10 11:11:21 | 显示全部楼层
你说的应该是某些特殊的情形下吧。一般方法验证用不合格的样品难道不会对检验结果产生影响吗?

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不合格样品是指不符合对应的质量标准,比如中间体某杂质检出为0.5%,标准为0.1%,这个样品可以用来做分析方法验证吗  详情 回复 发表于 2020-6-10 11:17
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-10 11:17:05 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-6-10 11:11
你说的应该是某些特殊的情形下吧。一般方法验证用不合格的样品难道不会对检验结果产生影响吗?

不合格样品是指不符合对应的质量标准,比如中间体某杂质检出为0.5%,标准为0.1%,这个样品可以用来做分析方法验证吗
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药徒
发表于 2020-6-10 11:20:24 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-6-10 11:17
不合格样品是指不符合对应的质量标准,比如中间体某杂质检出为0.5%,标准为0.1%,这个样品可以用来做分析 ...

只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰,那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发过程中一样会使用一些不合格的产品进行开发。

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我们这边做分析方法验证的人员非要提供合格样品,所以才有这个疑问  详情 回复 发表于 2020-6-10 11:42
同意你的意见  详情 回复 发表于 2020-6-10 11:41
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-10 11:41:29 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-6-10 11:20
只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰,那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发 ...

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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-10 11:42:24 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-6-10 11:20
只要你这个不合格品的质量属性不对你的方法学验证产生干扰,那应该没有什么问题的。比如早期的方法学开发 ...

我们这边做分析方法验证的人员非要提供合格样品,所以才有这个疑问
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药徒
发表于 2020-6-10 13:38:12 | 显示全部楼层
技术层面,这不是啥大问题,至于法规层面,就不好说了
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药士
发表于 2020-6-10 16:48:21 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-6-10 11:17
不合格样品是指不符合对应的质量标准,比如中间体某杂质检出为0.5%,标准为0.1%,这个样品可以用来做分析 ...

过程都不可控  结果可控 有用么?


话说 @ 某 丁大师 培训教导你说
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-11 07:13:37 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-10 16:49
注意 不要放松对自己的 要求。不然 一世英名 恐怕只能留下 半世赋闲

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药徒
发表于 2020-6-11 09:18:14 | 显示全部楼层

正式的方法学验证还是建议用合格样品,毕竟要备查的,不要因小失大。方法开发阶段或者一些预实验是可以进行风险评估使用的。

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好的,谢谢建议  详情 回复 发表于 2020-6-12 08:29
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-12 08:29:20 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-6-11 09:18
正式的方法学验证还是建议用合格样品,毕竟要备查的,不要因小失大。方法开发阶段或者一些预实验是可以进 ...

好的,谢谢建议
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