2020药典纠错有奖征集帖

sishuiliunian

中国药典中蓖麻油含量检测方法的问题

木2c210c91

复兴之路 发表于 2020-6-11 08:49
一部凡例：第四十二条“试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室 ...

两个不冲突啊，酸碱度检查就是另外规定

andyouandme

灭菌法定义对吗？除菌过滤也属于灭菌工艺？

安妮妮安

稳定性试验指导原则，原料药物（三）长期试验，第一段描述“供试品在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置12个月”，第四段描述“长期试验采用的温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±10%”，相对湿度前后不一致

火舞精灵

微生物检测知识普及任重而道远。

莫桑林

2020药典四部第630页，玉米淀粉鉴别项（3）“取鉴别（1）项下凝胶状……”，应为“取鉴别（2）项下凝胶状……”

lunmulunmu

学习           

莫桑林

而且，2020药典四部第630页，玉米淀粉鉴别项（3）“……项下凝胶状物约1g……”，2015药典是“……项下凝胶状物约1ml……”，这个不知道是修改了还是小错误

hhxx2018

洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别        浮游菌
cfu/m3        沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)        表面微生物
                        接触（55mm）
cfu /碟        5指手套
cfu /手套
A级        1        1        1        1
B级        10        5        5        5
C级        100        50        25        －
D级        200        100        50        －
注：
（1）表中各数值均为测定值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
测定值应该为平均值吧。这与GMP附录无菌药品不符。这个地方应该是平均值，是从统计学考虑的，是一种概率。

等风来。

好多检测为啥规定了怎么检测，没有规定多长时间检测一次

梦想飞扬

2020版二部药典291页，头孢他啶原料标准中溶解度和吸收系数项目中用到“磷酸盐缓冲液（pH6.0）”，但2020版药典四部中没有这个缓冲液的配制方法，这算不算疏漏。

无赖公子

2020版药典四部：生物制品生产用原材料及辅料质量控制  中为什么对不同风险等级的原材料和生产用辅料质量控制要求中，还要确认是否有药品GMP证书呢？
国家药监局12月1日起已经取消GMP认证了啊！？

旗开得胜1

等风来。 发表于 2020-6-17 08:11
好多检测为啥规定了怎么检测，没有规定多长时间检测一次

这个是给我们自由发挥了吧。根据自身情况，评估下多久合适。

旗开得胜1

驊e62d0921 发表于 2020-6-11 15:07
药典的纯化水是制药用水，制水设备，每天都要取样的
GB/T 6682-2008里规定的是实验室用水，纯化水机，定 ...

每天都要取样？药典哪里规定了检测频次？另外如果实验室跟车间用的一样的水。标准该按照国标？还是药典呢？

杨白

shuspecial2003 发表于 2020-6-12 09:32
试验用水应该按国标，药典纯化水是制药生产用的

药典里的水都是指纯化水啊。除另有规定外

冰蓝1

药典四部，滑石粉镁含量测定，挥干约0.5毫升后，用2%硝酸转移至50毫升容量瓶，又说用水稀释至刻度。有歧义，到底用2%硝酸好多转移呢？之前没有用水稀释，直接一直用2%硝酸稀释

qinling95

崔云龙521 发表于 2020-6-11 08:49
环境监测用的TSA培养平板，2020药典培养温度是20-25℃，我认为应该是30-35℃

或者是低温+高温培养方式

无赖公子

三部凡例和四部凡例中对试验用水的要求是不一样的吗？三部规定试验用水应是纯化水，四部2015版还有这个规定，2020版就没了，是药典不重复描述吗？

zhudi1999

乙酰唑胺第10页“与标准硫酸钾溶液2.Oml”

yanhongtang1

驊e62d0921 发表于 2020-6-11 15:07
药典的纯化水是制药用水，制水设备，每天都要取样的
GB/T 6682-2008里规定的是实验室用水，纯化水机，定 ...

中国药典 2020版四部  0261 制药用水  第33页    纯化水中写“纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水”。