[讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

rfk7087 · 发表于 2012-9-23 16:38:53

可以知道他制粒工艺的方法吗？

wadyc · 发表于 2012-9-23 16:47:06

按毒手药王意见办　　　　　　

静夜思雨 · 发表于 2012-9-23 16:52:26

rfk7087 发表于 2012-9-23 16:38
可以知道他制粒工艺的方法吗？

工艺是不制粒的。

sh12yy · 发表于 2012-9-25 16:13:51

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追风者 · 发表于 2012-9-26 09:19:55

欢迎交流！

wang82888 · 发表于 2012-9-28 10:04:21

工艺重现性差，就做变更好了，做好研究，把资料报上去

1967537234 · 发表于 2012-10-31 08:54:54

支持质量部做法，但考虑实际，结合法规做好符合实际的工艺申报

jackyang81329 · 发表于 2012-11-26 09:34:29

试试看在化药二类变更的范围内对处方和工艺进行改进试试，二类变更比较容易批准。

xingkonglihua · 发表于 2012-11-26 09:59:24

很多真知灼见，学习了

daniel_xue · 发表于 2012-11-26 10:29:48

工艺变更是一定的，但是问题在于你研发出来的东西就已经决定重要的质量标准了，不要把质量控制的希望放在工艺的微调上，这样注定会把工艺调整成非驴非马，最后产品质量无法控制。建议尽快从根本上找问题，不要想着走捷径，省成本，以后的GMP检查会越来越严格，生产到一定阶段后，改正的成本会越来越高，那时候就是老总真正该头痛的了

静夜思雨 · 发表于 2012-11-26 10:38:55

daniel_xue 发表于 2012-11-26 10:29
工艺变更是一定的，但是问题在于你研发出来的东西就已经决定重要的质量标准了，不要把质量控制的希望放在工 ...

谢谢你的建议。

realtony · 发表于 2013-1-31 08:36:11

降低辅料用量，以降低幅度及辅料在处方中作用判定变更类别，做好相应的质量研究，走补充申请。

辰雨 · 发表于 2013-1-31 23:06:56

方法1、按规矩办，法规很明确。
方法2、直接改变，药监局不会天天到你家查的。
方法3、做一套，写一套。大家明白意思。
具体怎么做就看你企业的管理档次了。

sts3080 · 发表于 2013-2-16 09:22:01

从两个方面考虑：
第一个方面是如何解决这个产品出现的问题，因为试生产做了若干次，仍然解决不了，所以或改变工艺或改变处方，确实做好后，按照国家注册办法进行补充申请。
第二个方面是如何从系统上避免这类事情以后不再发生。质量源于设计，研发人员要有中试甚至大生产的经验；成立产品转移的部门，对这个部门的人员要求要全面；要制订相关的SOP，SOP力求包括的面要全一些。

kington · 发表于 2013-2-16 10:01:54

无论变更制粒工艺，还是降低辅料使用量，都要补充申请。作为一个正规企业，不能作违法的事

光头 · 发表于 2013-2-16 20:10:42

比较赞同毒手药王的观点，换大点的胶囊，然后申请变更。

[胶囊剂] [讨论]当生产和质量出现了文中的问题，如果你是老总，你会怎么处理？

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-9-25 16:13:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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