无菌车间原有两个品种，现在要新增加一个品种，应该怎么办

zyf5278 · 发表于 2020-6-12 19:05:52

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无菌车间原有两个品种，现在要新增加一个品种，应该怎么办

honganj · 发表于 2020-6-14 08:47:09

首先需要走变更，然后风险评估，根据评估进行确认与验证，所有的确认与验证都完成通过了，方可进行相关的注册申报。

konggejianaka · 发表于 2020-6-13 09:33:44

新产品，需要注册申报，获得注册批件，才可以在GMP车间生产。
在研发注册阶段，会在不同阶段设计不同批量的生产，最终批量为工艺验证批量（一般也是注册申报批量）。一般在这个过程中，以进入GMP车间开展生产（相关实验或工艺验证等）时为节点，开始进行共线风险评估，根据评估报告组织相关CAPA实施。清洁验证一般在注册前的工艺验证时同步开展，在工艺验证前如进行相关试验的，一般制定一份清洁残留物检测方案，进行“清洁残留物检测”，确认清洁效果。

Zack0716 · 发表于 2020-6-12 19:09:46

共线风险评估、生产风险评估、清洁验证

zyf5278 · 发表于 2020-6-13 08:28:54

无菌车间原有两个品种，现在要新增加一个品种，应该怎么办，是走变更还是申报程序

水成文 · 发表于 2020-6-14 09:05:46

工艺适应性评估，再工艺验证呀

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多多多1 · 发表于 2020-6-18 08:25:30

先走完一系列的变更，评估，验证，等所有的资料齐全了再往上递申报资料，人家再来现场核查

[确认&验证] 无菌车间原有两个品种，现在要新增加一个品种，应该怎么办

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