愚公谈新版GMP中的“缓冲”

lingzhong · 发表于 2012-1-6 08:43:08

楼上是最大的灌水王

无为 · 发表于 2012-1-6 09:54:20

骂人的话都被和谐了，理性回归了！

愚公想改行 · 发表于 2012-1-6 10:02:37

无为发表于 2012-1-6 09:54
骂人的话都被和谐了，理性回归了！

我也在反思.
我不知是否应该对每一位留言者都做回复.他的话我也在思考,他说得未必全无道理.
我之所以见留言必回,主要是基于对留言者的尊重,并无恶意灌水或赚取积分的意图,这样做对我没有任何实质性意义.
无为:我说得对不?

愚公想改行 · 发表于 2012-1-6 10:35:35

愚公想改行发表于 2012-1-6 10:02
我也在反思.
我不知是否应该对每一位留言者都做回复.他的话我也在思考,他说得未必全无道理.
我之所以见 ...

是的.
对我的缺点和不足给点意见吧!
请直言好啦!
以避免此类问题经常出现.

zhongxbn · 发表于 2012-2-5 16:14:40

相互学习吧

木易马北 · 发表于 2012-2-6 14:19:35

目前医药洁净厂房对洁净区门的开启方向，一般首先考虑压差（压差低的向压差高的方向开），其次考虑安全（一般都必须设置玻璃安全门来体现）。

gmp977 · 发表于 2012-2-6 14:51:19

但缓冲室与气锁间不同，缓冲室要有一定的面积或体积，还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。也就是说缓冲室必须有洁净度要求，气锁间没有要求对吧。

东方风声 · 发表于 2012-2-9 10:35:29

有个疑问：如果更衣设计成这样，大楼入口设置一更，换衣、换托鞋（一个房间内进行）——洗手（一个房间），进入二楼，到二更脱外衣换洁净鞋（一个房间）——换洁净服（一个房间），直接进入洁净区。
这样的话（换洁净服）这间房间做成互锁的，是不是可以算作缓冲间或者叫气锁间？缓冲间或气锁间是单独一间还是可以和其他功能房是一间？只有这间房间按照气锁方式设计就可以了？（无菌附录30条，应当按照气锁方式设计更衣室）

793295036 · 发表于 2012-4-8 08:54:32

赞同楼主观点！

long0124 · 发表于 2012-4-8 17:56:47

感觉好矛盾啊，我个人理解，保持负压的洁净室的门应该是向内开启（气压低的一侧），而保持正压的门应该向内开启（气压高的一侧）。至少我们的车间是这样设计的，D级洁净区。

paul3122 · 发表于 2012-4-8 18:13:35

“无菌制剂车间轧盖工序除去局部排风等设施外，该区域为单独房间时，则门口必须设正压缓冲室。”
既然轧盖为单独房间，为什么还要·缓冲？
愚公的意思是只要有A级的地方都要设置缓冲室吗？
一般，有A级的地方应该是相对正压的吧？

海子 · 发表于 2012-4-18 00:20:35

不愧是专家，每种方式都说的很全面，可以对比学习，很好~~支持

野性之吻 · 发表于 2012-5-2 15:42:12

学习了！！！

tracyraullee · 发表于 2012-6-22 14:52:28

谢谢指导，感谢

fgffgf · 发表于 2012-6-22 20:47:21

学习学习呀

红茶. · 发表于 2012-6-22 21:01:18

脸妖发表于 2011-11-22 09:10
洁净区与非洁净区的门或通向室外的门（含安全门）均应向外即向疏散方向开启

洁净区一般比非洁净区压力大 ...

会增加风险，但是EHS有这样的要求。因为向内开启的话，万一里面有火灾，疏散的时候会出问题的。

红茶. · 发表于 2012-6-22 21:02:29

脸妖发表于 2011-11-22 11:09
门向外开的话，风压虽然是从洁净区内往外吹，但是门就不紧了，如果洁净区是C级，缓冲间也是C级，那么相对 ...

而且，打开以后再关闭的过程中，部分非洁净空气会被带入。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-22 22:54:54

正在看，先回帖

qdxuanyu · 发表于 2012-6-22 23:03:03

关于无菌轧盖间加正压缓冲间我认为很有必要，另外我一个问题，设立的缓冲间，无论是人流还是物流，你在缓冲的区域是直接路过，还是要有一个时间的规定呢

yujindanzhilian · 发表于 2012-7-18 10:17:45

受益匪浅。感谢大家认真的讨论和精彩的分析！

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