半成品有效期问题

qh~sh159466qp · 发表于 2020-6-15 15:44:09

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请教各位老师，半成品有效期和成品有效期应该有什么样的关系？半成品有效期在产品生产工艺规程中写明吗还是在其他什么文件中要注明？

chemstar · 发表于 2020-6-15 16:02:15

医疗器械也有半成品？

凉风 · 发表于 2020-6-15 16:21:57

无菌规范检查指导原则8.10.1是有对中间品保存时间的要求

主要是考虑保存期间微生物的控制，因为有些灭菌产品的中间品不宜过久存放，存放较长会造成微生物繁殖或污染等情况

所以一般要求验证产品中间品的存放期限，根据验证的存放期限可以在制度文件中制定具体的存放时间。

兴奋你我 · 发表于 2020-6-15 16:49:41

自己做验证，就可以，文件加上就好啦。

才女筱沐 · 发表于 2020-6-15 21:08:29

自己做验证！

delin · 发表于 2020-6-16 09:09:44

半成品有效期决定了成品的有效期

zwq8866 · 发表于 2020-6-16 10:39:17

半成品保存期限你得做验证并且持续检验检测，这个时间不是凭空想出来的，必须有理有据。

晨4d13f77c · 发表于 2020-6-16 14:53:35

半成品的有效期应该是与成品有效期相关的

zysmycz · 发表于 2020-6-16 16:51:58

工艺验证时是否对不同存放时间的中间体进行了相关的检测分析？没有依据怎么规定都不合适

维先优 · 发表于 2020-6-17 11:18:34

半成品有效期由自己验证结论得出，并在工艺规程中写明