滤芯采用在线清洗还是离线清洗？

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-20 16:04:07

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公司之前的几个冻干粉针车间，在灌装结束后进行管道冲洗时，顺便对滤芯进行在线清洗，采用最终冲洗水检测电导率方式判断滤芯清洗是否合格。当然，这样需要水流保证一定压力，冲洗时间上可能较长。
今年要上一个新的冻干车间项目，最近跟国内几家做配液系统的厂家进行沟通时，都采用的是滤芯离线清洗方式，都说只有离线清洗才能真正保证清洗干净。但是问到他们做过的那些制药公司进行离线清洗采用何种方式进行清洗，如何进行冲洗合格验证时，都说不知道。咨询过国内几家做器具清洗机的厂家，都没有专门进行滤芯清洗的设备。
这个新车间，大老板说想要过国外认证，因此一些关键生产设备购买上搞得很纠结。
这里，请教一下大家所在公司滤芯采用什么清洗方式，如果是离线清洗，如何进行清洗和验证。

zaigong · 发表于 2012-9-20 16:45:41

滤芯考虑一次性使用。那不用CIP了。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-20 16:47:31

嘿嘿，实际生产中……

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-20 16:48:16

zaigong 发表于 2012-9-20 16:45
滤芯考虑一次性使用。那不用CIP了。

嘿嘿，实际生产很难做到啊，成本太高了

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-20 16:51:17

我们现在考虑的一个方案是往前套用的方式，主过滤器的检测没问题后，更换到冗余过滤器进行使用，只对主过滤器进行批批更换新滤芯。

开心陪你 · 发表于 2012-9-20 17:13:36

我们目前采用离线方式清洁和灭菌的

cheng9gong · 发表于 2012-9-20 18:37:28

一次性使用是趋势，高端生物制剂早就这样作了

四叶花 · 发表于 2012-9-20 20:41:37

我们滤芯是采用离线清洗，先泡碱，用纯化水冲洗，再用注射用水冲洗，直到洗涤水的电导率和洗涤用水一致！验证也就是这样做的

不过终端滤芯一方面是限制专品种专用和使用次数，另一方面还是准备采用一次性的

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-20 21:02:48

土豆晒黑了发表于 2012-9-20 16:51
我们现在考虑的一个方案是往前套用的方式，主过滤器的检测没问题后，更换到冗余过滤器进行使用，只对主过滤 ...

密理博推荐套用。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-21 07:22:32

开心陪你发表于 2012-9-20 17:13
我们目前采用离线方式清洁和灭菌的

离线清洁时如何进行冲洗和检测？

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-21 07:24:26

四叶花发表于 2012-9-20 20:41
我们滤芯是采用离线清洗，先泡碱，用纯化水冲洗，再用注射用水冲洗，直到洗涤水的电导率和洗涤用水一致！验 ...

跟我们的在线冲洗一样，可能离线清洗的速度要快得多。离线灭菌没考虑过，感觉灭菌后转移到灌装点，人员再进行安装的话，风险较多啊

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-21 07:26:07

阿宝-振东发表于 2012-9-20 21:02
密理博推荐套用。

密理博的用国产检测仪进行完整性检测没问题吧？
上次的冻干车间用的PALL的，结果死活做不起来，没办法，买了台进口的检测仪就行了

石头968 · 发表于 2012-9-21 07:47:25

ClPSlP

石头968 · 发表于 2012-9-21 07:47:47

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石头968 · 发表于 2012-9-21 07:48:07

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67064125 · 发表于 2012-9-21 08:07:58

我们滤芯是采用离线清洗，先泡碱，用纯化水冲洗，再用注射用水冲洗，直到洗涤水的电导率和洗涤用水一致，但是限制专品种专用和使用次数，

zoneh · 发表于 2012-9-27 10:40:37

你的在线清洗程序考虑到滤芯清洗需要反冲了吗？我觉得还是立现清洗在线灭菌比较稳妥。

bigdogpolice · 发表于 2012-9-27 10:50:28

国内的GMP都要求日抛型了
你还想过国外的认证，FDA都已经明确规定是批抛型了
另外，别以为完整性测试完好就是支持你滤芯重复使用的理由，还涉及到细菌截留、蒸汽灭菌等一系列问题

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-28 08:01:44

zoneh 发表于 2012-9-27 10:40
你的在线清洗程序考虑到滤芯清洗需要反冲了吗？我觉得还是立现清洗在线灭菌比较稳妥。

没有进行反冲的过程。考虑到冲洗效果的话，还是离线清洗好啊，而且管道冲洗速度也快很多。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-28 08:05:05

bigdogpolice 发表于 2012-9-27 10:50
国内的GMP都要求日抛型了
你还想过国外的认证，FDA都已经明确规定是批抛型了
另外，别以为完整性测试完好 ...

是啊，按理说一个工作日换一批，不过针对国内来说，即使认证已经通过，实际生产中能做到日抛的估计需要产品价值很高啊，一般的产品伤不起~
很多决定，都是大老板们脑袋发热的决定，我们公司过国外认证，我觉得很扯淡~

[冻干] 滤芯采用在线清洗还是离线清洗？

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