本帖最后由 歪把子 于 2021-4-13 08:48 编辑
本文转自药典委员会网站
https://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15989.jhtml
感谢 菁菁早报20210413的信息资源收集
辅料也有监护人,见蒲友的帖子,链接如下关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知
对应药典的16个通用技术要求以及两个指导原则,挺好。
但愿具体包才标准也和辅料标准一样都有监护人。
更期望其它通用技术要求和指导原则也有监护人。
关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知
在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,国家药典委员会特对《中国药典》药包材标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下: 一、品种监护人的职责 (一)及时解答《中国药典》药包材标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。 (二)收集各方对《中国药典》药包材标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。 二、品种监护人的确定 (一)国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。 (二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。 《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。 三、其它事宜 各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。 收文单位:国家药典委员会 办公室 地 址:北京市东城区法华南里11号楼 邮 编:100061 国家药典委员会药包材标准工作 联系电话:010-67079620、67079566 联系邮箱:421@chp.org.cn 附件:《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式 国家药典委员会 2021年4月9日
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