微生物计数适用性验证，跪求帮助

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 08:32:42

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老师们好，麻烦帮我看看下面方案描述有没有问题：单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到两种培养基，是不是就是七组实验，每组实验中包括试验组（供试液10ml），供试品对照组（10ml供试液）和菌液对照组，也就是用到20ml乘以7，至少140ml供试液，我的医疗器械产品是一张25mm乘以25mm的膜，我用一个产品来浸提稀释，制作成140ml（或者200ml）供试液，完成上述试验，来完成微生物计数适用性验证，这样做行不行？（我现在挺怀疑的上面这个描述就是单个样品去做这七组，结果能得到认可吗）

wwyyll1991 · 发表于 2020-6-18 08:55:51

太专业，没太看懂

逸清草堂 · 发表于 2020-6-18 14:10:05

你平常检验的检验的量是多少，你按照这个来做这个方法验证就可以的

戴明明1 · 发表于 2020-6-18 14:30:47

一般是取1ml，稀释成10ML用的呢，直接取10ml，菌落的量会不会太大？

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 15:05:07

戴明明1 发表于 2020-6-18 14:30
一般是取1ml，稀释成10ML用的呢，直接取10ml，菌落的量会不会太大？

现在是最开始探索阶段，也非常的纠结，单个样品像我描述的那样，20ml浸提，稀释10倍，变成200ml，那每次取10ml，其实相当于您说的每次取1ml了，这样七组实验，单个样品制备的200ml浸提液就够用了，这样菌落数会少一些，好计数，您觉得这样行不行，我觉我我自己快纠结死了，主要是没做过

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 15:12:38

逸清草堂发表于 2020-6-18 14:10
你平常检验的检验的量是多少，你按照这个来做这个方法验证就可以的

比如我一批次日常检验量为5个产品，那我是把5个产品一块儿浸提稀释制备成供试液来完成上述验证？

逸清草堂 · 发表于 2020-6-18 15:16:00

被帅与丑交错一发表于 2020-6-18 15:12
比如我一批次日常检验量为5个产品，那我是把5个产品一块儿浸提稀释制备成供试液来完成上述验证？

方法验证，本来就是验证你的方法，那就是平常要检验的方法呀

Zero123456 · 发表于 2020-6-19 13:28:42

单个产品肯定不行啊，方法适用性也是为了验证产品有无抑菌性，一个产品分成多份，抑菌效果也会打折（虽说医疗器械就是金属疙瘩，产生抑菌性的概率极低），但检查老师肯定不会认可的

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 10:00:04

核心是方法验证码

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