医疗器械的检查认证的那些事儿

愿心想事成 · 发表于 2020-6-19 11:18:04

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从事药企的质量管理和生产管理有些许年头了，今年突然转入医疗器械行业。多少次的颠覆心中的理念。花点钱，过了ISO，花点钱过了cnas认证。检查都是很随意的。在药企的时候，多少次的偏差，多少次的外国官方审计、客户审计，让人回味无穷。但是医疗器械可以说是没那个状态了。听老夫唠叨一把。给你们点刚出炉批生产记录的样子。写的不好，见谅

关不上的窗 · 发表于 2020-6-20 14:43:28

在医疗器械，药监局的体系核查花钱是不行的哦，叫个外卖钱都会转给你的！

SukiNN · 发表于 2020-6-19 11:32:57

转到器械做口罩了啊？呵呵。

3到15 · 发表于 2020-6-19 11:56:35

大才小用啊

九月的风筝 · 发表于 2020-6-19 13:19:52

器械毕竟起步的晚，现在已经在很进步了

583407474 · 发表于 2020-6-19 14:02:40

以后也会慢慢严起来的

才女筱沐 · 发表于 2020-6-19 14:47:57

行业在逐渐规范。

周zyl · 发表于 2020-6-20 08:45:50

谢谢分享，学习学习

清风许来 · 发表于 2020-6-20 10:03:04

转到器械做口罩了啊？呵呵。

agandaidai · 发表于 2020-6-20 11:06:49

医疗器械真要严起来，比做药还难！医疗器械品种规格太繁杂，很多缺乏共通性。不像药品，举一可以反三。

whizhao · 发表于 2020-6-20 11:28:06

syhorchid · 发表于 2020-6-20 12:39:44

谢谢分享

129129129 · 发表于 2020-6-21 09:37:26

谢谢分享

lunmulunmu · 发表于 2020-6-21 13:23:04

医疗器械真要严起来，比做药还难！医疗器械品种规格太繁杂，很多缺乏共通性。不像药品，举一可以反三。

Rita.mu · 发表于 2020-6-22 14:27:21

我也是从制药到IVD 这中间的适应阶段也是别有一番滋味

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 10:03:01

楼主分享一下CNAS怎么过的呗，我们实验室正在申请检测实验室认可。

柏杨树 · 发表于 2020-6-23 20:57:36

谢谢学习中，刚好帮别人在搞注册和生产许可

愿心想事成 · 发表于 2020-6-24 09:52:28

包灿明1 发表于 2020-6-23 10:03
楼主分享一下CNAS怎么过的呗，我们实验室正在申请检测实验室认可。

看你们是做第三方的，还是甲方自己的检测用实验室。第三方的稍微严格点，甲方的宽点。把控两块，现场和文件体系。文件体系搭建好，组织架构配备好充足的资质人员。现场就是一个是实际操作能力，届时北京会让你检测你实验室用到的检测项目，考核能补考。其次就是现场的一个环境的、设备的、记录的控制，能满足你的检测要求。说难不难，说简单不简单，还得是懂行的，就行。现在基本花点钱找个咨询的专家，都能过的