【2020年版中国药典讨论】制剂用辅料生产使用前是否需要鉴别？

北重楼

有蒲友提问：
       制剂用辅料在领用后生产使用前进行鉴别的规定在哪有？

LanBo

啥意思，使用前做鉴别？入厂时没做吗？

48145596

GMP啊。所有的物料每件都需要做确认或者鉴别。

叶@缘

LanBo 发表于 2020-7-10 08:17
啥意思，使用前做鉴别？入厂时没做吗？

入厂时进行检测

叶@缘

48145596 发表于 2020-7-10 08:24
GMP啊。所有的物料每件都需要做确认或者鉴别。

哪条法规？谢谢

LanBo

叶@缘 发表于 2020-7-10 08:43
入厂时进行检测

1、药典通则0251药用辅料的标准主要包括两部分： 与生产工艺及安全性有关的常规项目，如性状、鉴别、检査、 含量测定等项目； 影响制剂性能的功能性相关指标，如黏度、粒度等
2、审核查验中心的回复：
标题：关于辅料是否要批批检验的问题 2017-03-22
咨询内容：制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计，索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？
回复：制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检并比较评估。
3、审核查验中心的回复：
标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验 2016-08-05
咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。 二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。 三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。

叶@缘

LanBo 发表于 2020-7-10 08:54
1、药典通则0251药用辅料的标准主要包括两部分： 与生产工艺及安全性有关的常规项目，如性状、鉴别、检査 ...

收到，谢谢。这个问题应该没有描述清楚。是这样：辅料在进厂后按照要求进行全项检测。但从库房领取后在制剂车间使用前，会逐瓶进行鉴别检测，然后才用于生产。我想这个规定是防止领取后的混淆或者差错，确保生产使用的辅料是正确的。想问“制剂用辅料领取后但在使用前进行鉴别是否有法规规定，是哪条？”