【中科圣杰杯】新版药典之我见-四部的亮点

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【中科圣杰杯】新版药典之我见-四部的亮点

2020年版《中华人民共和国药典》 将于2020年12月30日起实施。2020年版《中华人民共和国药典》与2015年版《中华人民共和国药典》有哪些变化？现根据公司要用辅料排查情况谈谈我的看法。

序号	药品名称	规格	项目（2015版本）	项目（2020版本）
1	亚硫酸氢钠		性状：本品为白色颗粒或结晶状粉末；有二氧化硫的微臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。（药典四部通则第502页） 鉴别：（2）本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应。（药典四部通则第502页） 硫代硫酸盐：不得产生浑浊。（药典四部通则第502页） 铁盐：，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。（药典四部通则第502页） 重金属：依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ）， 重金属不得过百万分之二十。（药典四部通则第502页） 砷盐：取 本 品 0.5g，加 水 10m l溶 解 后 ，加 硫 酸 lm l, 置 浴 上蒸至白烟冒出 ，放 冷 ，加 水 21m l与 酸 5m l, 依 法检査（通 则 0822第二法）， 应符合规定(0.0004%)。（药典四部通则第502页） 含量：按二氧化硫（SO2）计算应为61.5%-67.4%。（药典四部通则第502页）	性状：本品为白色颗粒或结晶状粉末；有二氧化硫的微臭。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。（药典四部第656页） 鉴别：（2）本品的水溶液，显钠盐的鉴别反应。（药典四部第656页） 硫酸盐：不得更浓(4.0%)。（药典四部第656页） 铁盐：与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。（药典四部第656页） 重金属：依 法 检 查（通 则 0821第 二 法 ）含重金属不得过百万分之十。（药典四部第656页） 砷盐：取 本 品 2. 0g ，加 水 10m l溶解后，加 硫 酸 1ml， 置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加 水 21m l与盐酸 5ml，依 法检查（通则 0822第二法）应符合规定（0.0001%）。（药典四部第656页） 含量：按二氧化硫（SO2）计算，应为61.5%-67.4%。（药典四部第656页）
2	磷酸二氢钠		含量：按干燥品计算，含NaH2PO4`H2O不得少于98.0%。（药典二部1562页）	含量：本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%（药典二部1846页）
3.	氢氧化钠		性状：本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。本品在水或乙醇中易溶。（药典四部第538页） 重金属：含重金属不得过百万分之二十，即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液（每1ml相当于10ug的pb）2.0ml制成的对照液。（药典四部第538页） 含量：总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%-100.5%，总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。（药典四部第538页）	性状：本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。本品在水中易溶。（药典四部第708页） 重金属：含重金属不得过百分之二十。（药典四部第708页） 含量：本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%-100.5%，总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。（药典四部第708页）
6	氯化钠		性状：本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。（药典四部第592页） 磷酸盐：每1ml中含PO4 5ug）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。（药典四部第592页） 钙盐：5分钟内不得发生浑浊。（药典四部第592页） 重金属：含重金属不得过百万分之二，即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液（每1ml相当于10ug的pb）1.0ml制成的对照液。（药典四部第592页） 含量测定：本品按干燥品计算含NaCl不少于99.5%。（药典四部第592页）	性状：本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。（药典四部第773页） 磷酸盐：每1ml相当于5ug的PO4）2.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。（药典四部第773页） 铝盐：新增 （2020版药典第773页） 钙盐：5分钟内不得出现浑浊。（药典四部第773页） 重金属：含重金属不得过百万分之二。（药典四部第773页） 含量测定：本品按干燥品计算，含NaCl不得少于99.5%
7	依地酸二钠		性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在甲醇、乙醇、或三氯甲烷中几乎不溶。（药典四部第523页） 重金属：含重金属不得过百万分之十，即样品溶液的颜色应不深于标准铅溶液1.0ml制成的对照液。（药典四部第523页） 含量测定：每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于18.61mg的C10H14N2Na2O8`2H2O。（药典四部第523页） 含C10H14N2Na2O8.2H2O应为99.0%-101.0%。（药典四部第523页）	性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中溶解，在甲醇、乙醇、或三氯甲烷中几乎不溶。（药典四部第688页） 干燥失重：新增（2020版药典第688页） 氨基三乙酸：新增（2020版药典第688页） 重金属：含重金属不得过百万分之十。（药典四部第688页） 含量测定：每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。（药典四部第688页） 本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。（药典四部第688页）

1、 对部分内容进行了删除 如：对亚硫酸氢钠性状删除了或乙醚中几乎不溶的内容；对氢氧化钠性状删除了折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳内容及或乙醇中易溶的内容，氯化钠性状的无臭，味咸；依地酸二钠的无臭。

2、 语言表述更准确 如： 磷酸二氢钠含量测定，2020版四部“含量：本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%”（药典二部1846页）与2015版四部“含量：按干燥品计算，含NaH2PO4`H2O不得少于98.0%。”（药典二部1562页）相比增加了本品二字；氢氧化钠含量测定，2020版四部“含量：本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%-100.5%，总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。（药典四部第708页）”与2015版四部“含量：总碱量作为氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%-100.5%，总碱量中碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。（药典四部第538页）”相比“以、含”的运用更准确。

3、新增了部分检测项目 如：氯化钠，新增铝盐（2020版药典第773页）检测项；依地酸二钠，新增干燥失重（2020版药典第688页）、氨基三乙酸（2020版药典第688页）检测项；

总之2020年版《中华人民共和国药典》与2015年版《中华人民共和国药典》相比还是有变化的。个人认为：2020年版《中华人民共和国药典》用词准确， 结合药品生产实际，反映当前技术水平。

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语言水平提高?

燃情岁月

刚在对比依地酸二钠 有用 谢谢了

zyfqpc

毕竟像味咸这种描述，难道真要药检人员去尝呀，所以删去确实比较合理