制剂工艺验证用原料药批次问题

月影123 · 发表于 2020-7-15 07:19:18

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如题:
请教各位大神
制剂工艺验证原料药，用几批？可否混批？
有没有法规提到这块，我记得有法规说一批制剂对应一批原料，但不记得是哪个法规了。

我坚持能实现3批就3批，我们注册坚持用1批，理由是法规不强制，1批出来的样品质量均一性好，稳定性考察不容易出问题。

月影123 · 发表于 2020-7-15 07:26:31

@山顶洞人手动艾特版主

cnhellfire · 发表于 2020-7-15 07:52:04

确实没强制，一批原料三批原料都报过，CDE没提意见

gmy0061 · 发表于 2020-7-15 08:17:34

法规没有明确规定。不过注册角度来讲，一批原料药制成的制剂产品风险低

qianxing911 · 发表于 2020-7-15 08:45:34

一批原料产出3批制剂还好，风险不高。如果是3批原料产出1批制剂，风险就不小了

915_雨 · 发表于 2020-7-15 08:46:49

如果原料不存在重复和重现的要求那么1批和3批就真的没区别

弱水之鱼 · 发表于 2020-7-15 09:14:48

那有没有3批制剂必须要用2批或以上的原料这样去规定呢因为如果3批制剂都是用1批原料的话万一是原料有问题不就发现不了了吗

安妮妮安 · 发表于 2020-7-15 09:25:36

2015年稳定性指导原则里提过，“在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药”，确实没有强制要求

吴欢 · 发表于 2020-7-15 11:04:40

我们以前原料药都是三批混一批给制剂，至于他们有没有再混那就不知道了

老道 · 发表于 2020-7-15 11:35:54

没啥规定，通常是不会出问题的。原料的稳定性、批次均一性是供应商管理需要考虑的问题，理论上进入制剂的原料质量应该是相对均一的。
多批次原料用于一批制剂通常在研发时是没人这样做的，可能增加了追溯风险，同时也可能因工艺设计空间问题导致产品不符合注册标准，但风险都是企业自己承担

月影123 · 发表于 2020-7-15 19:11:34

感谢各位评论，找到了一些法规

月影123 · 发表于 2020-7-15 19:13:35

我的描述有些歧义，我是想问制剂工艺验证三批，应该用几批原料。我们决定用3批。

hqukyq · 发表于 2020-10-23 13:47:25

月影123 发表于 2020-7-15 19:11
感谢各位评论，找到了一些法规

一般都是验证批和注册批合并，这个还是就按注册批稳定性指导原则里要求的原料药批次来，如你找到的文件；
如果是分开的，确实没有看到对验证批的原料药批次要求的说法。

1156798257 · 发表于 2020-11-19 16:50:41

楼主生产了没？

。我反正搞了这么多年工艺验证包括注册批的工艺验证和上市后的工艺验证，3批验证批产品用同一批物料，一点问题都没有，如果刚好到某一批产品时物料不够用了，剩余物料再混进来下一批的物料，也是允许的，只要算好折干折纯符合处方量就行。

阳光。。 · 发表于 2020-12-17 08:16:41

视原料情况而定，要就一批API,中试三批可用该批，有三批，三批皆用。

阳光。。 · 发表于 2020-12-17 08:19:06

受启发了，我得问问我们这边做原料的，有没有这么做。前提，我是做制剂的。

[药品研发] 制剂工艺验证用原料药批次问题