质量标准

moguibeng

质量标准到底是QA起草，还是QC

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一世英名

大部分QC起草，有一些共同起草

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①质量标准一般由质量保证部门具体负责质量标准的QA起草，经过QA主管、相对应品种的生产部门负责人、QC部门负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：质量标准涉及药品的合格标准，需要参照相对应的注册工艺及药典要求，质量标准制定不完善，药品质量无法完全的得到保证，药品质量管理也就无法起到相对应的监督、管理、放行责任。
②工艺规程一般由生产部门技术管理人员起草较好，经过生产部门负责人、QA主管（QA部门负责人）、分厂/生产管理负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：A：工艺规程涉及到药品的具体生产过程，生产部门的技术人员对此是最了解最熟悉的；
B：工艺规程一般附带有相对应的批生产记录，由生产部门根据生产操作的要点设计记录，有利于工艺的执行及关键生产工艺参数的记录。
特别注意：根据GMP第二十二条、第二十三条规定，批准人员应为质量管理负责人，这是药品生产企业会特别设立的一个职位，可能为质量总监、也可能为副总经理等，但公司应该明文规定质量管理负责人是谁，其履行岗位职责时，与岗位层级高低关系不大。

zhuo2121

QC起草，QA审核。

唯一1009

QC起草，QA审核是不是更好一点，因为QC比QA更熟悉药典要求。至于注册要求，可以参考注册部门的意见。

偶尔范范小糊涂

QC起草，QA审核

zhw1

QC起草文件、做实验、方法验证、培训、偏差、OOS调查，那QA的主要工作是什么，监督？

lgr9541

研发部门起草。

小金库

谢谢分享。