原料药包材相容性试验

默。1 · 发表于 2020-8-7 15:14:52

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研发阶段，原料药的包装材料选择需要做相容性试验吗？如果研发阶段不做，确定了包材供应商，转移至生产，生产需不需要重新做相容性试验？还是说研发不做这个相容性试验会影响申报？求大神指点。

siltfrog · 发表于 2020-8-7 17:01:57

QBD研发工作的内容的QBD

Benson789 · 发表于 2023-7-19 17:35:57

你好，请教你们后面做了吗？原料药到底需不需要做？

dengjianyyy · 发表于 2023-7-20 08:27:28

什么原料药很重要，不同状态的原料药法规要求不一样，这些不一样主要是基于对质量影响的风险评估，少部分是因为行业经验和习惯。
比如非无菌水分很低的固体状态原料药，包材相容性研究就不是那么要求高，一般都是搭着稳定性研究数据说几句话就行。

默。1 · 发表于 2023-9-18 13:08:43

dengjianyyy 发表于 2023-7-20 08:27
什么原料药很重要，不同状态的原料药法规要求不一样，这些不一样主要是基于对质量影响的风险评估，少部分是 ...

谢谢老师指点

默。1 · 发表于 2023-9-18 13:11:36

Benson789 发表于 2023-7-19 17:35
你好，请教你们后面做了吗？原料药到底需不需要做？

楼下有大神的指点哦

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