关于医疗器械成品无菌的一些疑惑

qq56953

医疗器械成品无菌实验，1、要使用薄膜过滤法、集菌仪，浸提完产品的液体转移至输液瓶中再使用集菌仪比较好(转移过程可能污染？)？还是使用三角瓶浸提完的液体直接塞上胶塞使用集菌仪？   2、之前是做金色葡萄球菌和白色念珠菌，但是飞检、培训老师都说现在只需要做金色葡萄球菌，请问有没有出处？

3、最少检验量现在都是参考中国药典1101，但是对于成本高的产品有没有其他参考标准？

paul20024316

参照这三张截图的内容

冬去1

阳性对照一般都是金黄色葡萄球菌

nangongyixun

有个东西叫取样袋，你可以搜下，产品可以直接放在取样袋里，然后倒入浸提液，可配合超声波，浸提完成后，直接用一次性集菌器上的针头扎入取样袋抽取浸提液

ronwan2005

药典上 有明确说明： 应 根 据 供 试 品 特 性 选 择 阳 性 对 照 菌 ： 无 抑 菌作 用 及 抗 革 兰 阳 性 菌 为 主 的 供 试 品 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 对照 菌 ； 抗 革 兰 阴 性 菌 为 主 的 供 试 品 以 大 肠 埃 希 菌 为 对 照 菌 ；抗 厌 氧 菌 的 供 试 品 ，以 生 孢 梭 菌 为 对 照 菌 ； 抗 真 菌 的 供 试品 ，以 白 色 念 珠 菌 为 对 照 菌 。 阳 性 对 照 试 验的 菌 液 制 备 同 方
法 适 用 性 试 验，加 菌 量 小 于 lOOcfu，供 试 品 用 量 同 供 试 品 无菌 检 查 时 每 份 培 养 基 接 种 的 样 品 量 。 阳 性 对 照 管 培 养 72小时 内 应 生 长 良 好 。

才女筱沐

除了楼上回答的，关于检验样品量，14233样品量比药典少

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qq56953

冬去1 发表于 2020-8-10 15:44
阳性对照一般都是金黄色葡萄球菌

以前是做两种的，现在他们说只做一种，我想看看有没有法规的出处

qq56953

nangongyixun 发表于 2020-8-10 16:36
有个东西叫取样袋，你可以搜下，产品可以直接放在取样袋里，然后倒入浸提液，可配合超声波，浸提完成后，直 ...

扎取样袋的话会不会漏，我这里也有，就是怕气密性不好，扎完之后漏得到处都是

qq56953

ronwan2005 发表于 2020-8-10 20:59
药典上 有明确说明： 应 根 据 供 试 品 特 性 选 择 阳 性 对 照 菌 ： 无 抑 菌作 用 及 抗 革 兰 阳 性  ...

这样的话，是不是我应该先做初始污染菌的污染菌培养，革兰氏染色、菌种检定之后才能确定应该用哪一种菌做阳性？但是他们都说只用金葡就好，所以想问问看有没有别的出处

qq56953

才女筱沐 发表于 2020-8-11 07:47
除了楼上回答的，关于检验样品量，14233样品量比药典少

谢谢诶看到出处了，14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法   3.7.1 同一批号3~11个供试品

paul20024316

qq56953 发表于 2020-8-11 08:53
这样的话，是不是我应该先做初始污染菌的污染菌培养，革兰氏染色、菌种检定之后才能确定应该用哪一种菌做 ...

不需要染色，你按照药典里1101无菌方法适用性检查。加样的与不加样的做试验菌长势对比就行，完全不需要染色。

qq56953

paul20024316 发表于 2020-8-11 18:57
参照这三张截图的内容

我明白了，按照你的意思是做方法适用性的时候样品阳性如果和单纯阳性长势相近，说明样品不具备抑菌性，这时候就可以用金葡就好了。那有没有说无菌需要用至少两种菌之类的？

paul20024316

qq56953 发表于 2020-8-13 10:00
我明白了，按照你的意思是做方法适用性的时候样品阳性如果和单纯阳性长势相近，说明样品不具备抑菌性，这 ...

飞检老师和培训老师是不是以为你们已经做了方法适用性检查，且无抑菌现象，所以让你们只加金葡菌？

qq56953

paul20024316 发表于 2020-8-13 14:58
飞检老师和培训老师是不是以为你们已经做了方法适用性检查，且无抑菌现象，所以让你们只加金葡菌？

可能他们默认了，如果已经做了适用性，且无抑菌，那就可以只用一种，即金葡吗

paul20024316

qq56953 发表于 2020-8-14 10:24
可能他们默认了，如果已经做了适用性，且无抑菌，那就可以只用一种，即金葡吗

是的。无抑菌的话，只加金葡。

运际

第一个问题也困扰了我好久，为什么要用注射瓶，不能直接在产品包装里吸，说是吸不干净，还有悬挂起来才能利于抽走杂质（若有），如果是细小的东西直接放注射瓶冲洗不用转移，如果样品剪不碎，三角瓶冲洗，再通过玻璃漏斗转移。

qq56953

运际 发表于 2020-12-2 22:23
第一个问题也困扰了我好久，为什么要用注射瓶，不能直接在产品包装里吸，说是吸不干净，还有悬挂起来才能利 ...

现在做法是能在注射瓶处理的就用注射瓶处理，不能的使用玻璃漏斗，使用完再缓冲液冲洗一下漏斗内壁一起过滤

石义松

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