[默克]2020年版《中国药典》四部凡例学习

王兴来

作者：王涛

一 概述

2015年版《中国药典》四部凡例共计三十九条，包括：总则，正文，通则，名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品与对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签共计十二部分。

2020年版《中国药典》四部凡例共计三十六条，包括：总则，通用技术要求，品种正文，名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品与对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签共计十二部分。

凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

二 具体内容

1.“除另有规定外”表示：存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。

示例1：

2.通则主要包括：制剂通则、其他通则、通用检测方法。

制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。

通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。

3.指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。

4.制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251（药用辅料）的有关要求。”

5.药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12)标示；（13)附图、附表、附、注等。其中（13）项为新增项目。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。本版药典增加了必要的图表附注等信息，便于正确使用。在调用正文相关内容时应尤其注意，必要时应落实在相应的检验操作规程中。

示例2：

示例3：

示例4：

6.性状项下记载的外观、臭、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药用辅料质量特性。删除了“味”，因“味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。

7.性状项下物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等；其测定结果不仅具有鉴别意义，也可在一定程度上反应药用辅料纯度，是评价质量的指标之一。

8.鉴别项下规定的试验方法，系根据反应药用辅料某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表其化学结构的确证。

9.检查项下包括反应药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）。

除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查，并应符合相应溶剂的限度规定。

故药典中未规定“残留溶剂”的，应参照供应商提供的残留溶剂检测标准进行检验。

10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。

11.类别系按药用辅料的主要作用于主要用途归属划分，不排除作其他类别使用。

12.贮藏项下的规定

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

避光系指遮蔽日光直射；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系避光并不超过20℃；

冷处系指2-10℃；

常温（室温）系指10-30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指室温。

13.本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

示例5：

14.标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

15.本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

示例6：XXX滴定液(YYYmol/L)

示例7：YYYmol/LXXX溶液

16.有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：

水浴温度除另有规定外，均指98〜100℃：

热水系指70〜80℃

微温或温水系指40〜50℃

室温（常温）系指10〜30℃

冷水系指2〜10℃

冰浴系指约0℃

放冷系指放冷至室温

17.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

示例8：滴及→

18.溶液后标示的“（1→10)”等符号，系指固体溶质l.Og或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量）比例。

示例9：

19.乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

20.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，

如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06〜0.14g;

称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g；

称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g;

称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

示例10：称取“1.0g”，系指称取重量可为0.95〜1.05g

示例11：精密称定0.1g, 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一0.0001g

示例12：取用量为“约0.1g”若时，系指取用量不得超过规定量的±10%，既0.99〜0.11g。

21.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

22.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水,或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

示例13：

23.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

24.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

25.酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

26.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

27.删除试剂、试液、指示剂项下2015版药典三十三“试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。”

2012lin

领教了

王兴来

2012lin 发表于 2020-8-11 18:07
领教了

秒回啊

王兴来

2012lin 发表于 2020-8-11 18:07
领教了

秒回啊

寂寞雨中行

好好学习一下

wyl2662

谢谢，对比一下15版看看有何区别。