【默克】四部药典检验方法和指导原则------我想说

王兴来

作者：桃丽丝

药典作为最严谨的标准，它不仅是指导也是一个技术方向。它日趋成熟，涉及面越来越广，提高了有效的控制要求，逐步与国际接轨。

近些年微生物控制在药品检验及药品生产中的地位越来越举足轻重。进行微生物控制可以有效的保证生产质量和药品的安全使用。

在2020版药典9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中，指出药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。

在2020版药典9204微生物鉴定指导原则中，指出溯源分析是通过对污染微生物和相关环节监控微生物进行对比，以同源性的差异程度为依据，确认污染来源的过程。而且强调在无菌实验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时，应对检出的微生物进行评估。这就要求在药品无菌生产工艺中对微生物污染的来源进行控制。其实多数企业都在建立或已经建立了微生物污染菌库。我想说的是对于污染菌库的建立，希望在今后的药典中可以看到相关的参考或是要求。

在2020版三部中有提到“病毒安全性控制的具体要求”，它包括：

一、来源控制；

二、生产过程控制；

三、产品病毒污染的检测；

四、病毒清除工艺验证；

五、生产工艺变更对病毒清除的影响。

个人认为对于药企的无菌产品中微生物污染的控制，是否可以考虑下“无菌生产产品安全性控制的具体要求”。包括污染菌库的建立流程，它的规范化，和它的适用对象等。最后还希望PCR技术的介绍可以多些。谢谢！

以上是个人观点，不周之处敬请谅解！