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[风险管理] 超过工艺规程分装时限,产品能上市出售吗

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发表于 2020-8-13 09:30:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因新冠疫情的影响,产品超过了工艺规程的最大分装时间(18天内分装),请问复工后能在分装出售吗?
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药士
发表于 2020-8-13 09:32:47 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-8-13 09:33:42 | 显示全部楼层

点评

总经理好  发表于 2020-8-13 09:38
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药徒
发表于 2020-8-13 09:42:46 | 显示全部楼层
做个变更,延长最大分装时间,验证通过后可以销售
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药徒
发表于 2020-8-13 09:49:42 | 显示全部楼层
丢应该是不可能丢的  这个不是问领导吗
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药生
发表于 2020-8-13 10:15:49 | 显示全部楼层
超过多少天?少来少去的,整个风险评估,给你放行找个借口和理由,打个擦边球吧,如果时间长,建议你们还是放弃吧!你要问正常该怎么做,你肯定知道啊,就是不想走正常程序所以才来问的吧!理解!
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 楼主| 发表于 2020-8-13 10:19:34 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-8-13 10:15
超过多少天?少来少去的,整个风险评估,给你放行找个借口和理由,打个擦边球吧,如果时间长,建议你们还是 ...

超了2个月,疫情原因,没办法,天灾
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药生
发表于 2020-8-13 10:20:26 | 显示全部楼层
13797030024 发表于 2020-8-13 10:19
超了2个月,疫情原因,没办法,天灾

2个月有点过分了,放弃吧!很贵吗?
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药徒
发表于 2020-8-13 10:40:33 | 显示全部楼层
可能要做的事情远大于产品成本,考量一下
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药徒
发表于 2020-8-13 11:06:27 | 显示全部楼层
需要评估风险,可接受的要有数据支持
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大师
发表于 2020-8-17 16:37:16 | 显示全部楼层
应该是固体吧,做下全检吧,评估下,顺便把有效期储存验证给做了,具体能不能分装,还得看质量有没有发生变化。走正常程序:评估、检验、评估、要么分装、要么报废。不用纠结,千万别带着缺陷出去。
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药神
发表于 2022-7-10 10:37:47 | 显示全部楼层
下载学习学习
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药神
发表于 2022-7-10 10:37:59 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
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