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同一集团共用检验报告

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药徒
发表于 2020-8-13 15:12:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一集团内,A企业生产的成品a是B企业产品b的原料,A企业向B企业提供成品a的检验报告书,B企业还需要重新检验吗?如果不需要,法规出处是哪?
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大师
发表于 2020-8-13 15:16:42 | 显示全部楼层
当初有个通告,很难查了,等其他蒲友回答吧。这个还要考虑运输的问题,不能全部引用
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-13 15:18:09 | 显示全部楼层
除了
[code]新修订药品GMP实施解答(二)
问:我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据(鉴别项自己做)?
答:供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司,且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
之外,还有其他的法规或条文可以支撑吗?
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大师
发表于 2020-8-13 15:29:34 | 显示全部楼层
此路不通           

当然  如果是  同一个MAH   就有可能
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药徒
发表于 2020-8-13 15:36:19 | 显示全部楼层

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至少要做部分关键项目的检测。
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药士
发表于 2020-8-13 16:25:37 | 显示全部楼层
若是两个独立的子公司,物品按买卖进行,那就和原辅料一样,两边都要检验
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药徒
发表于 2020-8-13 17:10:40 | 显示全部楼层
关键项目必须要做的,比如鉴别
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发表于 2020-8-27 16:39:20 | 显示全部楼层

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制剂企业使用原料药必须按标准全项检验。
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药徒
发表于 2020-10-29 13:54:34 | 显示全部楼层

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学习学习学习
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