关于批次定义

janetlj · 发表于 2020-8-14 10:43:43

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上游生产过程中，同一株细胞传代扩增，然后批培养分到两个反应器中，这样算是一批产品还是需要算两批产品？

补充内容 (2020-8-17 11:46):
不知道这个在法规上会不会有挑战，两批深层过滤后混在一起进行后续纯化步骤，药典里的定义感觉不是特别清晰，还是说我可以参照连续流一样来看，主要就是觉得不是一个反应器出来的

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2020-8-14 10:47:04

你是在两个反应器中促生长，个人认为是两批

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-14 10:51:37

两批。因为是两个反应器

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-14 11:01:27

主要是看有没有均一的特性，2个反应器发酵估计不会太一致。个人建议是2批。

Varus · 发表于 2020-8-14 13:26:11

2批，你这相当于是一批切的菜，分了两锅烧。配菜是一样的，但是可能火候和盐放的不一样

张佳虎 · 发表于 2020-8-14 13:30:52

认同是两批次，但是前面传代工序的批号就难搞了

sxp · 发表于 2020-8-14 13:31:57

这算是两批的。

wuzi123456 · 发表于 2020-8-14 13:39:10

建议分为两个亚批，后期收获还是会混在一起的吧

公子这边请 · 发表于 2020-8-14 16:52:32

认可分亚批号，这样前面工序批号就不会乱

小金库 · 发表于 2023-3-3 21:59:07

感谢分享。

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