医疗器械三类注册立卷审查很难吗

houloves · 发表于 2020-8-19 15:42:15

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三类看着很怕

凉风 · 发表于 2020-8-19 16:29:48

相对二类难

才女筱沐 · 发表于 2020-8-20 07:50:52

这个怎么说呢，立卷审查其实就是为了节省后续技术审评时限，说白了，就是需要整改的提前告诉你，而不是在技术审评发补时。

钱卒 · 发表于 2020-8-20 08:25:51

谢谢分享

自由DE格子 · 发表于 2020-8-20 13:38:13

相当于预审核，感觉比发补好，当但可能也看的不全

Lets009 · 发表于 2020-11-6 17:04:33

提前面对疾风而已

ruoruo163 · 发表于 2020-11-10 11:31:47

按照目录提交资料，文件个数不能少，内容也是大概审核一下罢了。

nannan910924 · 发表于 2020-11-13 13:34:30

按要求提供就好

123虾子来啦 · 发表于 2020-11-13 15:35:38

看审评的老师吧，我们公司三个产品立卷的时候，其中一个产品的问题一整页，什么资料复印件扫描不清楚都提出了....，其中一个产品只有2个小问题，再另外一个产品问题只有临床评价报告，但是发补不符合免临床范围

yzqlily · 发表于 2020-11-13 15:49:40

试试就知道了。

vigueur · 发表于 2020-11-13 16:25:43

应该看老师的。
比以前要求清楚啦。
更加规范啦

ruoruo163 · 发表于 2020-11-16 15:49:07

按照目录要求不少文件，应该不会提太多问题，毕竟内容没有仔细看。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:45:38

感谢楼主