质量负责人、受权人，生产负责人变更

晟晟12

质量负责人、受权人，生产负责人变更，是提变更后下任命书，就可以签字还是需要备案审核成功后才可以签字呢

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你说的属于生产许可证登记事项变更，可以先变更，30日内给所在地省局登记备案。生产许可证许可事项比如生产范围和生产地址必须经批准后再变更，新的生产监督管理办法说得很清楚了

chemstar

飞凌大圣 发表于 2020-8-24 18:43
1、内部变更。
2、风险评估。
3、公司任命。

人事任命都是自上而下的，谁来走变更、谁来风险评估啊！直接任命即可、发个红头文件即可，哪里需要变更控制程序啊！

山顶洞人

晟晟12 发表于 2020-8-24 17:20
那从备案到系统审核批准最起码要半个月，中间一段时间没有质量负责人、生产负责人签字这个怎么弄呢

业务暂停，没别的说法

xhy87729

拿到省局的备案

gmy0061

好像要去市局备案

晟晟12

xhy87729 发表于 2020-8-24 16:57
拿到省局的备案

那从备案到系统审核批准，中间一段时间没有质量负责人、生产负责人签字这个怎么弄呢

晟晟12

gmy0061 发表于 2020-8-24 17:18
好像要去市局备案

那从备案到系统审核批准最起码要半个月，中间一段时间没有质量负责人、生产负责人签字这个怎么弄呢

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应该是要走一个重大变更，到省局进行备案，批准后实施吧

飞凌大圣

1、内部变更。
2、风险评估。
3、公司任命。
4、药监局备案，同时变更药品生产许可证相关登记事项。
5、关闭变更。
6、拿到备案和新的许可证后，涉及人员正式履职。

个人理解，仅供参考！

wgx1979

企业变更后，相关人员就可以实施相应的权利了，然后到省局备案

关禁闭

首先发起内部变更，评估新的质量受权人是否具备相应资质，资质符合要求的话公司正式下任命通知书，这个时候就可以签字画押了。然后呢，在变更发生之日起的30天内，按照药品生产许可证登记事项，去省局办理质量受权人的变更登记，具体需要的上报材料见省局官网办事指南。办结完毕后算是手续啥的基本齐全了。那接下来就是关闭变更了。当然，在这个变更过程中，有一些涉及到质量受权人的文件也要同步修订，比如公司的组织机构图，或者其他文件。这些文件的修订生效可以纳入到变更内，有些不太方便修订的文件或者记录可以在变更关闭后再另行修订。基本步骤就这些了。

sunxijun

请看十五和十六条的规定。

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误入浮华

都非常的专业

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椒陵小小兵

sunxijun 发表于 2020-08-24 21:00
请看十五和十六条的规定。

这是啥书？

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jscjyy

备案审核成功后才可以签字

abcQQ

《生产办法》第四十五条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。”按照《生产办法》第十四条、第十五条、第十七条相关规定，2020年7月1日后，将企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更纳入《药品生产许可证》登记事项变更管理，不再进行质量受权人及生产负责人备案，不再组织质量受权人考核。

Filtration.cc

他妈的太麻烦了

s落单的候鸟s

去市局备案，我上旬刚操作过

sunxijun

椒陵小小兵 发表于 2020-08-24 22:20
这是啥书？

药品生产监督管理办法

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