免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会(第76期---临沂站)

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第76期---临沂站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合鲁南制药集团股份有限公司主办，创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多协办，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----临沂站（药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                 鲁南制药集团股份有限公司

协办单位：梅特勒-托利多

                 北京赛肯派机械有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年09月12~13日

会议地点：新时代宾馆三楼1号会议室，临沂市费县费城街道北外环路一号      

会议报到：2020年09月12日 07:30~09:00 ，1号会议室门口   

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会 议 内 容

第一天 09月12日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 09:10	山东省药监局第五分局  领导致辞 鲁南制药集团股份有限公司  领导致辞
09:10 - 12:00	主题一：《药品生产监督管理办法》解读 1、修订背景 2、新旧对比 3、与药品管理法、注册管理办法有关的内容 4、问题探讨	王老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题二：VHP熏蒸过程中的腐蚀性控制	朱老师
14:00 - 14:30	主题三：药品在线监测检测体系	伍老师
14:30 - 17:30	主题四：工艺与验证 1、产品工艺与质量： （1）什么是工艺？ （2）生产工艺的研究范围   （3）工艺研究策略 （4）产品工艺与质量 （5）产品工艺控制策略分析 2、工艺验证 （1）工艺验证的前提条件                （2）工艺验证方案准备 （3）工艺验证实施 （4）验证结果分析与评价 （5）工艺验证报告 （6）持续工艺确认 3、工艺变更 （1）变更与风险 （2）变更的评价标准 （3）变更文件 （4）变更的管理审评	丁老师

第二天 9月13日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：中药饮片生产与质量管理 1、中药饮片的市场监管情况：（2020年上半年质量公告中药材/饮片部分简析、部分省市检查情况）； 2、中药材/饮片相关法律法规要求：中医药法、药品管理法、药品生产监督管理办法、2010年GMP附录中药饮片中 对中药材/中药饮片的相关要求； 3、2020年药典中药材的检测要求； 4、中药饮片生产企业如何与时俱进的思考	王老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

朱老师：毕业于上海交通大学生物工程专业，12年生物制药和设备厂家工作经验，曾工作于葛兰素史克、香港奥星集团和新加坡SciMed公司，熟悉生物疫苗产品的生产和过程控制，对生物安全防护和生物安全设备理解透彻，熟悉生物安全实验室设计和使用过程中的风险控制。现任中科圣杰集团旗下子公司深圳市英乐斐科技有限公司技术总监，擅长VHP灭菌控制，熟悉移动式VHP灭菌设备和固定式空调VHP灭菌设备、VHP设备参数开发和验证、GMP清洗机和蒸汽灭菌柜设备。

伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。

王老师：资深GMP检查员

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

               

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=326

3、会议咨询

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

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咨询电话：18928857068  杨老师

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