欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
全球医疗器械术语系统(GMDN)是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录。这包括在人体疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解过程中使用的产品。 GMDN 的主要目的是向卫生当局和监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供可用于交流医疗器械信息和支持患者安全的一套术语系统。 该 GMDN 适用于: - 制造商、监管机构和医疗保健机构之间的数据交流
- 上市后警惕信息的交流
- 支持医院内部的库存控制
- 采购与供应链管理
来自世界各地(包括制造商、医疗保健机构和监管机构)的医疗器械专家,根据国际标准 ISO 15225 编制了 GMDN。 该 GMDN 受国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)推荐,目前被70 多个国家的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统。该 GMDN 由 GMDN 机构(一家注册的慈善机构,拥有代表监管机构和行业理事会)管理。 该 GMDN 根据会员变更请求进行更新。新GMDN 术语及更新后 术语可发布在会员的网站、GMDN 数据库上。以5位数字GMDN 代码表示的信息,可在精确定义的术语名称和定义中交叉引用,如本实例中所示: - GMDN 术语名称:解剖刀、一次性使用
- GMDN 代码:47569
- GMDN 定义:操作者用于手动切割或解剖组织的由一段手柄和解剖刀片(非可换组件)构成的无菌、手持、手动的外科器械。刀片一般由高级不锈钢合金或碳钢所制成,而手柄则通常由塑料制成。这是一种一次性使用的装置。
对 GMDN 数据库的访问根据组织规模定价。用户可以访问注册、申请术语变更并进行在线支付。
|