请教各位医疗器械参照药典 9205 悬浮粒子取样量的问题

amai212 · 发表于 2020-9-9 10:47:30

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药的话要求A级 5.0 粒径的值为20，按照药典的公式需要取样1000L ，但是医疗器械对A级的要求是悬浮粒子5.0粒径为0 ，那我要是按照药典的公式是无法记算取样量的，我可以用0.5的粒径来记算吗？？还有日常监测 1000L 好像突然多的有点离谱啊。

MaxMoore · 发表于 2020-9-9 11:24:44

医疗器械相应的法规有吗？学习一下

amai212 · 发表于 2020-9-9 12:30:25

本帖最后由 amai212 于 2020-9-9 12:37 编辑

MaxMoore 发表于 2020-9-9 11:24
医疗器械相应的法规有吗？学习一下

能拉出来的有关的法规一共也就 0033 GMP 16292 14644 药典；以前药典算是跟着16292 ，现在一改取样点和取样量吃14644的一部分不伦不类的没方向啊。

lunmulunmu · 发表于 2020-9-9 14:54:50

按照药典，就要按照药典取样量

amai212 · 发表于 2020-9-9 15:19:48

lunmulunmu 发表于 2020-9-9 14:54
按照药典，就要按照药典取样量

哎问题是是药典的标准是药企GMP标准 A级 5.0 小于20，算出来取样量是1000L 一次，但是医疗器械的标准是5.0 为0 。按照现在新的取样量记算公式医疗器械的是算不了的。

死库水 · 发表于 2020-9-9 15:36:09

日常监测是用专门仪器的，采样量2.83L。药典规定是采集量1M3，但实际用尘埃粒子采样吸1M3太费时间了。

如果没记错，尘埃粒子（GTxxx？想不起来了）有规定最小采集量。应该公司规定采样多少，一般仪器都是自动换算1M3数据的。没必要自己算

lhlrcj · 发表于 2020-9-9 15:43:22

A级区取样1000L是确认的时候取的，不是日常监测的时候取这么多，药品GMP附录上也是这样要求的呀

pineapple_223 · 发表于 2020-9-9 15:52:32

是的，现在环境监测这块，法规会有差异。2020新的法规有规定定期监测应在风险评估的基础上建立环境监测计划，可以根据自己公司实际情况，设定合理的监测频率和采样量。

小乖雪 · 发表于 2020-9-9 16:32:59

取样量按照药典来走，关于粒径的标准，按照医疗器械的要求严格标准来走。这样算出来的标准会比药品严，老师一般说不出来什么。

nli5 · 发表于 2020-10-14 08:44:09

大家有没有发现20版9205推荐的悬浮粒子取样点数范围变的很小了？房间面积只规定到156平方米，而且又是不分ABCD级别的，。我想请问一下，我的房间是D级，是不是一定要按照20版药典推荐的取样点数量取样呢？房间面积大于156怎么办呢？

amai212 · 发表于 2020-10-14 16:02:44

nli5 发表于 2020-10-14 08:44
大家有没有发现20版9205推荐的悬浮粒子取样点数范围变的很小了？房间面积只规定到156平方米，而且又是不分 ...

取样点本来就不分级别啊你不是药企的话不一定要按药典走，你还可以看 16292 14644。

nli5 · 发表于 2020-10-15 09:39:10

lhlrcj 发表于 2020-9-9 15:43
A级区取样1000L是确认的时候取的，不是日常监测的时候取这么多，药品GMP附录上也是这样要求的呀

亲，我觉得药典的意思是确认和监测都需要按照这个来，毕竟药典的原话是：初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下监测进行

我的困扰：
1. 20版药典的采样量计算公式算出来A级就是要1000L的取样量，我现在纠结和疑惑要不要改A级超净台平时检测时候的取样量，原来是8.5L，现在一下子改成1000L 高太多了
2. 我的房间28.8平米，按照GB要求采样点数是2个点就够了，现在要变成8个点了吗？一下子增加这么多？

我感觉我的问题是大部分人的困扰，大家都是这么解决的呢？
感谢

小谢小谢落汤螃 · 发表于 2020-11-20 10:17:34

定级定级！看清楚啊，平常就抽8.7l

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