关于洁净区长时间停机

PrinceLon · 发表于 2020-9-10 13:49:45

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求助下洁净区长时间停机需要重新进行环境监测，这个长时间停机具体是几天？有没有法规规定啊？能指导下吗，找了许多法规都没有具体说明。

徐占鳌 · 发表于 2020-9-10 13:54:31

每个洁净级别不一样的，先说清楚你是哪个洁净级别，什么剂型。

PrinceLon · 发表于 2020-9-10 13:57:27

徐占鳌发表于 2020-9-10 13:54
每个洁净级别不一样的，先说清楚你是哪个洁净级别，什么剂型。

无菌制剂，A/B级

常海超 · 发表于 2020-9-10 14:04:45

无菌制剂，A/B级，正常情况下，只要停机，开机后都需要重新检测环境，我们是这样执行的，忘了有没有法规出处了

徐占鳌 · 发表于 2020-9-10 14:05:45

PrinceLon 发表于 2020-9-10 13:57
无菌制剂，A/B级

那还什么长时间啊，基本上只要停了，都要测啊，风险太大了。微生物结果都要等一等的。

PrinceLon · 发表于 2020-9-10 14:11:52

徐占鳌发表于 2020-9-10 14:05
那还什么长时间啊，基本上只要停了，都要测啊，风险太大了。微生物结果都要等一等的。

空调系统短期故障，或者计划性短期暂时停止运行和长时间停止运行，重新开启生产都需要直接进行所有项目的重新监测吗，？是这个意思吗？

PrinceLon · 发表于 2020-9-10 14:13:23

常海超发表于 2020-9-10 14:04
无菌制剂，A/B级，正常情况下，只要停机，开机后都需要重新检测环境，我们是这样执行的，忘了有没有法规出 ...

空调系统只要一停，就做全项目的环境监测？没有时间限制之分？

徐占鳌 · 发表于 2020-9-10 14:18:47

本帖最后由徐占鳌于 2020-9-10 14:20 编辑

PrinceLon 发表于 2020-9-10 14:13
空调系统只要一停，就做全项目的环境监测？没有时间限制之分？

只要停了，就要重新熏蒸（甲醛或者过氧化氢），然后进行监测，不是所有项目，主要是微生物和粒子。我们是只要停了，就要做。

狼行天下1 · 发表于 2020-9-10 14:23:18

无菌，开机必检测

firefly1 · 发表于 2020-9-10 14:40:11

想起以前有个车间主任问我B+A晚上可以停空调么，我感觉像看到了外星人：

不怕死人可以停

near · 发表于 2020-9-10 14:44:40

CD级区有空调停机确认，B级没有，所以B级空调系统只要停了就是异常，再次使用前肯定要重新检测

AZER · 发表于 2020-9-10 14:50:32

楼上专家们讲得好

wsx · 发表于 2020-9-11 10:59:34

B+A，B级晚上空调开启，A级高效关闭可以吗？各自的理由是什么？

davy2020 · 发表于 2020-9-16 13:36:51

像实验室这种有工作台可以随时关闭和开启吧？新人提问

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