蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2732|回复: 9
收起左侧

[无菌粉针] 论坛的给大咖,今天给难住了,无菌分装的的模拟灌装怎么做呀,直接分装原料药的

[复制链接]
药徒
发表于 2020-9-14 10:37:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
论坛的给大咖,今天给难住了,无菌分装的的模拟灌装怎么做呀,直接分装原料药的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-9-14 10:40:55 | 显示全部楼层
看模拟灌装验证指南去。你给的这点信息,和你没法谈,难怪会被难住。我看是,都不知道自己哪里被难住了。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-9-14 10:43:51 | 显示全部楼层
哪里难住了,还是没说明白!
我们以前这么做的,供参考!
辐照灭菌后的甘露醇,检测无菌合格后,模拟原料药分装,然后再用泵加入灭菌后的培养基,比例大概是这样的:10ml西林瓶+1.8g甘露醇+3.5ml培养基。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-9-14 10:50:07 | 显示全部楼层
也有用乳糖的
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-9-14 11:55:40 | 显示全部楼层
你应该去找算命的给你解释
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-14 12:07:46 | 显示全部楼层
题目描述的不清啊,我们有用过乳糖
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-9-14 13:23:18 | 显示全部楼层
加无菌培养基有点难。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 10:02:41 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-9-14 10:43
哪里难住了,还是没说明白!
我们以前这么做的,供参考!
辐照灭菌后的甘露醇,检测无菌合格后,模拟原料 ...

辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖,检测合格模拟灌装可以,但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀,您公司这种形式老师认可吗?从另一个角度说。你的模拟的风险是比实际大的,如果模拟没有什么问题的话,那实际生产更应该没有问题的,期待你的 回复

点评

对于你说的灌装量不一致的问题,我们没有参考实际生产中灌装量,室按照甘露醇在培养基中的溶解度进行测试的,最后选择了一个最高浓度。我要保证完全溶解,然后检测可见异物。  详情 回复 发表于 2020-9-16 13:12
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-9-16 13:12:56 | 显示全部楼层
超人1 发表于 2020-9-16 10:02
辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖,检测合格模拟灌装可以,但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀 ...

对于你说的灌装量不一致的问题,我们没有参考实际生产中灌装量,室按照甘露醇在培养基中的溶解度进行测试的,最后选择了一个最高浓度。我要保证完全溶解,然后检测可见异物。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-22 10:45:28 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 01:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表