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[无菌粉针] 论坛的给大咖,今天给难住了,无菌分装的的模拟灌装怎么做呀,直接分装原料药的

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药徒
发表于 2020-9-14 10:37:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛的给大咖,今天给难住了,无菌分装的的模拟灌装怎么做呀,直接分装原料药的
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大师
发表于 2020-9-14 10:40:55 | 显示全部楼层
看模拟灌装验证指南去。你给的这点信息,和你没法谈,难怪会被难住。我看是,都不知道自己哪里被难住了。
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宗师
发表于 2020-9-14 10:43:51 | 显示全部楼层
哪里难住了,还是没说明白!
我们以前这么做的,供参考!
辐照灭菌后的甘露醇,检测无菌合格后,模拟原料药分装,然后再用泵加入灭菌后的培养基,比例大概是这样的:10ml西林瓶+1.8g甘露醇+3.5ml培养基。
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大师
发表于 2020-9-14 10:50:07 | 显示全部楼层
也有用乳糖的
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药仙
发表于 2020-9-14 11:55:40 | 显示全部楼层
你应该去找算命的给你解释
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药徒
发表于 2020-9-14 12:07:46 | 显示全部楼层
题目描述的不清啊,我们有用过乳糖
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药生
发表于 2020-9-14 13:23:18 | 显示全部楼层
加无菌培养基有点难。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 10:02:41 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-9-14 10:43
哪里难住了,还是没说明白!
我们以前这么做的,供参考!
辐照灭菌后的甘露醇,检测无菌合格后,模拟原料 ...

辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖,检测合格模拟灌装可以,但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀,您公司这种形式老师认可吗?从另一个角度说。你的模拟的风险是比实际大的,如果模拟没有什么问题的话,那实际生产更应该没有问题的,期待你的 回复

点评

对于你说的灌装量不一致的问题,我们没有参考实际生产中灌装量,室按照甘露醇在培养基中的溶解度进行测试的,最后选择了一个最高浓度。我要保证完全溶解,然后检测可见异物。  详情 回复 发表于 2020-9-16 13:12
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宗师
发表于 2020-9-16 13:12:56 | 显示全部楼层
超人1 发表于 2020-9-16 10:02
辐照灭菌过的甘露醇或者乳糖,检测合格模拟灌装可以,但是再加液体培养基的时候就和实际的灌装不一样了呀 ...

对于你说的灌装量不一致的问题,我们没有参考实际生产中灌装量,室按照甘露醇在培养基中的溶解度进行测试的,最后选择了一个最高浓度。我要保证完全溶解,然后检测可见异物。
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药神
发表于 2023-4-22 10:45:28 | 显示全部楼层
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