验证&确认的缺陷有哪些

zongsealgwan · 发表于 2020-9-16 10:36:11

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公司的验证&确认系统的缺陷可以往什么方面查找？

处处学韧 · 发表于 2020-9-16 10:47:29

先查查GMP需要验证的部分都有没有，再查细节方面

MJ__91 · 发表于 2020-9-16 10:59:09

1）系统建立是否符合法规要求，系统是否覆盖到所有应验证的设备设施；
2）具体设备设施的验证规程是否齐全，是否符合法规要求，流程是否完整，可操作性是否强，责任划分是否明确；
3）是否有定期的实施计划和评估计划，计划是否按时进行，进行是否有效完成；
4）是否有日常的措施或规程来保持设备设施的验证状态；
5）是否有启动再验证的契机的规定；
我觉得最为关键的是是否能够按照既定计划去实施，实施过程是否真实有效完成，是否有有效的措施进行日常维护。
随后在企业内部、与客户交流、与主管单位沟通的过程中不断地完善细化自己的体系。

魅力暴君 · 发表于 2020-9-16 12:31:07

真实性是审计的关键

HmomGd777 · 发表于 2020-9-16 14:18:18

你是要跟公司过不去还是你是检察官啊，，还要查这个，太6了

zongsealgwan · 发表于 2020-9-16 14:33:44

HmomGd777 发表于 2020-9-16 14:18
你是要跟公司过不去还是你是检察官啊，，还要查这个，太6了

我们找缺陷跟绩效挂钩，不得不往验证动刀啊

wuzi123456 · 发表于 2020-9-16 14:54:23

补充点：
验证的合理性和充分度；验证结果是否贯彻实施；等。

zxkop · 发表于 2020-9-16 19:39:06

验证相关文件都需要QA老大签字批准吧，查出缺陷，然后否了他？这刀动的有点狠

zongsealgwan · 发表于 2020-9-17 08:04:34

zxkop 发表于 2020-9-16 19:39
验证相关文件都需要QA老大签字批准吧，查出缺陷，然后否了他？这刀动的有点狠

哈哈，他不在意这些细节

zxkop · 发表于 2020-9-18 11:19:45

个人建议先从相关文件的一致性入手吧，批记录、规程、工艺验证方案、工艺验证报告等，先想想如何避免文件不一致的情况吧

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