ISO 13485第八章测量、分析和改进有一些疑问

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ISO 13485 第八章 测量、分析和改进  8.2.1  作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件
8.2.5  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。
8.2.6  组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
疑问是这里面提到的测量具体是指什么？

hujuanzk

我的理解：
8.2.5的测量：一般通过内审、日常检查、管理评审等方式检查一下质量体系的运行情况，是否符合要求。
8.2.6的测量：一般是指对生产的产品按要求进行检验，产品的质量是否满足标准要求。

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8.2.1  作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件----这个是客户反馈的监测， 客诉，抱怨，口头抱怨等等； 数据统计分析；
8.2.5  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。------这个就是每个过程的监测，也就是过程指标，指标需要量化，数据监测公式要合理，取得数据才有意义；
8.2.6  组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。------产品特性监测，需要做产品审核计划，定期实施产品审核，得出产品审核报告；质量特性值(QKZ)的数值百分率；(可以产品IATF16949 产品审核要求)；

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检测

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就是一种方法，测试符合要求的

好时光

感觉都是检测

leetin

8.2.5：质量管理体系过程的评价、质量体系审核、管理评审、日常监督检查、统计技术的应用等。
8.2.6：范围包括采购产品、中间产品和最终产品。通过对其特性进行检验和试验，验证产品是否合格、是否满足规定的要求。

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楼主好人，有好报。学习了，多多沟通，经验分享，共同学习进步。非常感谢楼主。

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