防护服、口罩

勤劳的小蚂蚁 · 发表于 2020-9-24 12:10:07

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防护服、口罩环氧乙烷灭菌，通过三批验证确定微生物控制合格，那么后续生产的是否可通过生物指示剂来确定产品的微生物是否合格？

小茂 · 发表于 2020-9-24 12:30:17

那当然不行

医械人 · 发表于 2020-9-24 12:38:53

需要批检

hujuanzk · 发表于 2020-9-24 14:03:16

那应该不行，需要按标准或规范要求进行批次检验。

勤劳的小蚂蚁 · 发表于 2020-9-24 14:06:48

hujuanzk 发表于 2020-9-24 14:03
那应该不行，需要按标准或规范要求进行批次检验。

有出处，说明医疗器械也要批皮检吗

小茂 · 发表于 2020-9-24 15:14:41

勤劳的小蚂蚁发表于 2020-9-24 14:06
有出处，说明医疗器械也要批皮检吗

法规明确规定，每批（台）产品均应当有检验记录。
总想着要找漏洞。

wgx1979 · 发表于 2020-9-24 17:17:26

肯定不行啊

才女筱沐 · 发表于 2020-9-25 07:50:02

法规规定是可以的，你可以看我那篇主题，无菌产品放行之我见

shengchanbu · 发表于 2020-9-25 15:17:22

是标示‘灭菌’的产品？按《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》执行就行了，还有《医疗器械生产企业成品放行指南》。所说的生物指示剂，不值一提。