执行《中国药典》对药品注册标准变更（含增加）检验检测项目备案

等一寸光阴 · 发表于 2020-9-25 10:05:30

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有一个品种现在收载于中国药典2020年版，但是2020年版里面有些检验项目没有，而之前的标准（不是药典）有
想问问执行《中国药典》对药品注册标准变更（含增加）检验检测项目备案后写的执行标准是写之前的标准+2020年版药典？还是只写2020年版药典？或者只写之前标准？

还有准备这个项目备案时需要提供“药品标准草案及起草说明”这个材料，请问这个材料是要自己按照中国药典加之前标准自己誊写的标准吗？还是只提供之前标准和20年版药典即可？

等一寸光阴 · 发表于 2020-9-25 10:16:57

别沉，急需有经验人士求解

wsx · 发表于 2020-9-25 10:26:38

都需要写，药典没有列入的项目也需要检测。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-25 10:29:06

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标

andyouandme · 发表于 2020-9-25 10:47:32

四个字，科学评估

梦东篱 · 发表于 2020-9-25 15:43:15

两个标准都要写。

totoo1212 · 发表于 2022-3-3 15:53:38

请问一下，增加执行中国药典2020年版，增加了鉴别项或是检查项目，是否需要进行中等变更？是否需要去省局进行备案？

[2020版药典] 执行《中国药典》对药品注册标准变更（含增加）检验检测项目备案