发生oos，原样复检中原样指的是？

李君1

发生oos，原样复检：是指原已经配置好的上次检过的样叫原样（如原液相小瓶中的原液样），
还是同一份取样取来的样品，再重新配制的这个样叫原样？

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快活王

有这么几个定义：
1.初始的假设性测试，在MHRA的OOS指南中规定了初始的假设性测试，在1b阶段进行，既完成初始的1a阶段调查后，开启的1b阶段调查，原文翻译过来是这样的“初始的假设性测试可以包括原始工作用贮备液，但不应包括用原始样品制备另一份溶液（参见复测）”。所以说我们可以在1b阶段进行初始的假设性测试，这里我们使用的只有原储备液或者多次稀释的储备液，用来排查稀释过程或者设备偶然故障；
2.复测:MHRA的OOS指南这样描述“如果原样仍在，也没有变质情况下，采用原样重新进行检测。如果不行，则需要采用新的样品”。它这段描述是在第2阶段进行的，也就是说在第1阶段，我们是不允许使用原样重新配制储备液的；
3.重新取样：从原始包装中抽取新的样品，一般在原样品量不足时或已证明原样品完整性问题时可以重新取样。同样也是第二阶段。
4.假设性测试：MHRA认为假设性测试可以同时存在于1b和2阶段，所以在第一条那里额外加上了”初始的“，也进行了区分，在第2阶段，假设性测试可以使用原样配制。但是需要注意的是，假设性测试的结果并不能作为放行的依据，它只代表调查的结果。
你可以详细看一下MHRA的OOS指南，与FDA的进行对比。
其中关于复测的次数、RSD、平均值、置信区间它都有简要的描述，涉及到统计学了。
个人建议，仅供参考。

zysx01234

一般情况下，我们认为所取的样品是没有问题的，OOS侧重于评估正常操作取样的情况下，某一个检验员在样品配制、分析操作过程中可能存在某种失误或偏差从而导致了OOS结果，实验室调查的目的就是要排查这种因检验员个人操作方面的失误或差错的可能性。因此复测一般要求检验员和另一个经验丰富的检验员同时对所取样品各自按SOP分析一次，既要检验员A上次与复测的结果差异，又要看检验员B与检验员A的结果差异，这样就能评估同一人操作是否失误，另外用另一个经验丰富的检验员数据去证实检验员A的分析操作是否正确。

zysx01234

一般是指样品重新配，复测也是要增加另一检验员的数据。

李君1

zysx01234 发表于 2020-09-30 20:30
一般情况下，我们认为所取的样品是没有问题的，OOS侧重于评估正常操作取样的情况下，某一个检验员在样品配制、分析操作过程中可能存在某种失误或偏差从而导致了OOS结果，实验室调查的目的就是要排查这种因检验员个人操作方面的失误或差错的可能性。因此复测一般要求检验员和另一个经验丰富的检验员同时对所取样品各自按SOP分析一次，既要检验员A上次与复测的结果差异，又要看检验员B与检验员A的结果差异，这样就能评估同一人操作是否失误，另外用另一个经验丰富的检验员数据去证实检验员A的分析操作是否正确。

您的意思是重新配样？

来自安卓APP客户端

zysx01234

李君1 发表于 2020-9-30 22:22
您的意思是重新配样？

对啊，重新配样能解决有些样品溶液存放过程不稳定的问题，另外能消除掉原先那份溶液可能存在的操作不当，比如转移未完全，少量撒出去了等等。

李君1

快活王 发表于 2020-10-01 08:25
有这么几个定义：
1.初始的假设性测试，在MHRA的OOS指南中规定了初始的假设性测试，在1b阶段进行，既完成初始的1a阶段调查后，开启的1b阶段调查，原文翻译过来是这样的“初始的假设性测试可以包括原始工作用贮备液，但不应包括用原始样品制备另一份溶液（参见复测）”。所以说我们可以在1b阶段进行初始的假设性测试，这里我们使用的只有原储备液或者多次稀释的储备液，用来排查稀释过程或者设备偶然故障；
2.复测:MHRA的OOS指南这样描述“如果原样仍在，也没有变质情况下，采用原样重新进行检测。如果不行，则需要采用新的样品”。它这段描述是在第2阶段进行的，也就是说在第1阶段，我们是不允许使用原样重新配制储备液的；
3.重新取样：从原始包装中抽取新的样品，一般在原样品量不足时或已证明原样品完整性问题时可以重新取样。同样也是第二阶段。
4.假设性测试：MHRA认为假设性测试可以同时存在于1b和2阶段，所以在第一条那里额外加上了”初始的“，也进行了区分，在第2阶段，假设性测试可以使用原样配制。但是需要注意的是，假设性测试的结果并不能作为放行的依据，它只代表调查的结果。
你可以详细看一下MHRA的OOS指南，与FDA的进行对比。
其中关于复测的次数、RSD、平均值、置信区间它都有简要的描述，涉及到统计学了。
个人建议，仅供参考。

从这个角度讲，还是不要轻易重新配液的好。

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快活王

李君1 发表于 2020-10-3 09:35
从这个角度讲，还是不要轻易重新配液的好。

从调查的角度来说，如有必要，再进行重新配样，否则，越来越多的OOS数据将影响你的调查和判断（例如，不严谨的操作导致两个相同的样品出现了不同的结果）。
个人建议，仅供参考。