请教下医用口罩车间可以用三十万级洁净车间吗？

ilikefish

本人小白，看器械生产企业都使用十万级洁净车间生产，有什么依据呢？谢谢!

吴欢

zhangyu785 发表于 2020-10-9 11:42
从《医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求》里面可查，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩 ...

无菌？无菌的是A级了吧

zhangyu785

从《医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求》里面可查，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

醴冬阳

医疗器械生产质量管理规范  无菌医疗器械现场检查指导原则

2.10.1        植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.11.1        与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.12.1        与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
2.13.1        与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
2.14.1        对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.15.1        洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

ilikefish

醴冬阳 发表于 2020-10-9 11:34
医疗器械生产质量管理规范  无菌医疗器械现场检查指导原则

2.10.1        植入和介入到血管内的无菌医疗器械及 ...

请教下医用口罩是适用其中哪一点呢？

wgx1979

关注关注，学习了

朱四

路过，学习了，

爱学习的小丫头

学习学习  

ilikefish

zhangyu785 发表于 2020-10-9 11:42
从《医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求》里面可查，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩 ...

可是这个是团体标准啊

zhangyu785

吴欢 发表于 2020-10-9 13:34
无菌？无菌的是A级了吧

生产环境10万级，最后还要过一次环氧乙烷灭菌或辐照灭菌就是无菌级别了，不然怎么在手术室内使用！

727944264

现在还在用三十万级的概念啊，早就是古历了。

吴欢

zhangyu785 发表于 2020-10-9 13:43
生产环境10万级，最后还要过一次环氧乙烷灭菌或辐照灭菌就是无菌级别了，不然怎么在手术室内使用！

你这原话是生产环境无尘、无菌，说的可不是产品

crobes001

30万级太低了

起点在脚下

江苏省的口罩注册指南里面，普通口罩无菌可在三十万级，无菌外科和防护口罩要在是十万级

shengchanbu

口罩都是二类管理的，也都是30万级洁净要求。但无菌产品必须涉及到初始污染菌的控制，根据实际情况，要求灭菌或无菌的口罩就得是10万级清洁环境了。

凉风

不用纠结这些问题，打算企业长久做就按照十万级即可，疫情期间各省文件可能有的放低为30万级，但器械行业目前30万级基本逐渐淘汰了不适用了！

agandaidai

30万级和10万级就差一口“气”，增加不了多少成本。为了长治久安，按10万级设计运行最好。

医械人

请结合：医疗器械生产质量管理规范  无菌医疗器械现场检查指导原则和医疗器械现场检查指导原则两个文件进行对应，非无菌口罩30万级，无菌口罩10万级。不过建议都整成10万级的洁净车间。
虽然现在是洁净车间没有30万级一说，但是指导原则上还是没有变化，仍然可用。