免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第80期---天津站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第80期---天津站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----天津站（药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：梅特勒-托利多

                 北京赛肯派机械有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年11月14~15日

会议地点：天津华信半岛酒店，29楼云溪宴会厅（天津市和平区新华路1号）   

   

会议报到：2020年11月14日 07:30~09:00 ，29楼云溪宴会厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天11月14日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00-09:30	主题一：在线检测技术在制药领域的应用	郑老师
09:30-12:00	主题二：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读 1.建立健全变更监管体系，严防变更风险 1.1变更失控的危害 1.2变更失控的原因 1.3变更监管体系重构，随意变更时代终结	谭老师
12:00-13:30	午餐
13:30-14:00	主题三：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2. 多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4. 智能化生产的基础-PAT大数据	梅老师
14:00-17:30	主题四：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读 2.顶层设计变更管理规程，指导行业依法变更 2.1变更管理总体要求 2.2持有人登记事项变更 2.3持有人主体变更 2.4药学技术变更 2.5标签、说明书变更 2.6原料药变更管理原则 2.7变更管理类别的调整程序 2.8变更程序、要求和监督管理	谭老师

第二天11月15日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：变更管理 1. 变更的概念 1.1什么是变更？ 1.2变更管理中的基本理念 2. 变更的评估 2.1变更分级 2.2变更的风险分析与管理 3. 变更的评价 3.1评价变更的方法 3.2评价变更的标准 4. 变更的文件 4.1变更方案 4.2变更报告 4.3变更合规文件 5. 变更的管理评审	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

郑老师：清华大学物理学博士，前中国工程物理研究院副研究员，苏州优谱德精密仪器科技有限公司创始人兼总经理,江苏省双创人千人计划专家，专注于激光光谱学与在线检测技术领域十几年，发表SCI论文数篇，拥有几十个相关发明专利。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

梅魏鹏：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

   

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=340

3、会议咨询

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

IPPM会员权益

1、IPPM铂金会员将可以获得1个药星学院企业账号，每场仅需490元/人（不限人数、不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

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咨询电话：18928857068  杨老师

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这个交流会当时被取消了，后期会再举办吗？