非无菌医疗器械必须要有关键工序和特殊工序吗？

ELLENELLEN · 发表于 2020-10-30 16:22:18

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非无菌二类医疗器械，工艺简单，只有挑选、包装等简单工序，也必须要有关键工序和特殊工序吗？

realself--wm · 发表于 2020-10-30 17:12:31

wallace11 发表于 2020-10-30 17:03
既然是非无菌，包装没必要定为关键工序

非无菌也是对【微生物指标】、【微粒污染】等相关指标有要求的，不做好相关的包装防护，怎么保证运输、存储过程中产品不受到污染。。。

lunmulunmu · 发表于 2020-10-30 16:30:02

关键看你的工艺流程

realself--wm · 发表于 2020-10-30 16:59:39

如你所述，【包装】就是你整个工艺流程里面的关键工序。。。。。【特殊过程】不一定都有，注意它的定义：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

wallace11 · 发表于 2020-10-30 17:00:00

本帖最后由 wallace11 于 2020-10-30 17:01 编辑

没有要求。

吴欢 · 发表于 2020-10-30 17:02:04

不隔菌还是得隔个灰尘啥的

wallace11 · 发表于 2020-10-30 17:03:12

wangmaoreal 发表于 2020-10-30 16:59
如你所述，【包装】就是你整个工艺流程里面的关键工序。。。。。【特殊过程】不一定都有，注意它的定义：指 ...

既然是非无菌，包装没必要定为关键工序

凉风 · 发表于 2020-10-30 17:10:30

wallace11 发表于 2020-10-30 17:03
既然是非无菌，包装没必要定为关键工序

虽然说得非无菌，非无菌也分为控制微生物和不控制微生物，控制微生物的话还是需要的

清木阳 · 发表于 2020-10-30 17:16:06

关键工序是可以有的，特殊过程可以没有

▓卐凊殤卍▓ · 发表于 2020-10-31 16:19:20

wallace11 发表于 2020-10-30 17:03
既然是非无菌，包装没必要定为关键工序

非无菌的包装也是保证产品在有效期内质量的，即使不作为无菌屏障，至少也要防止空气氧化吧，不阻止空气氧化也要防止水汽进入吧，不防止水汽进入还要防止昆虫进入呢

istill · 发表于 2020-11-2 11:16:46

关键工序和特殊过程与医疗器械的分类没过大关系，非无菌医疗器械也有关键工序，有的也有特殊过程。

hbjcy23 · 发表于 2021-4-19 22:58:36

学习了，看看，赞

WWFF6677 · 发表于 2021-11-22 13:07:48

非无菌医疗器械对生产环境有要求吗？

在路上dlg · 发表于 2022-5-31 14:10:18

同问

thinkpower · 发表于 2022-5-31 15:42:53

定义都不懂，就别在这别问了，什么事情都想懒省事，搞什么医疗器械？回家睡觉不香吗？