三类医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试的关系？

吴志平 · 发表于 2020-11-1 20:06:43

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有没有大神能帮忙理一下三类医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试的关系？

yz123456 · 发表于 2020-11-2 08:32:16

同问，同时学习一下

英诺 · 发表于 2020-11-2 09:11:48

基于YY/T 0287－2017 标准的定义的语境下思考此问题，医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试是不同阶段的活动。
在新产品研发时，设计验证、老化测试及型检属设计开发活动；而灭菌确认是生产阶段的活动；通过设计开发7.3.8 转换将其连接起来。

当产品定型后，根据生产工艺规程要求，仍要定期或不定期进行灭菌确认；依据的产品标准/检验规程要求，仍要期或不定期进行老化测试和型检。

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-2 09:36:02

英诺发表于 2020-11-2 09:11
基于YY/T 0287－2017 标准的定义的语境下思考此问题，医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试 ...

这个模式挺好的，把可靠性测试和GMP验证体系连接在一起了

Lindacm · 发表于 2021-3-31 12:52:17

新手学习大佬们经验

来自安卓APP客户端

vigueur · 发表于 2022-3-25 22:14:23

英诺发表于 2020-11-2 09:11
基于YY/T 0287－2017 标准的定义的语境下思考此问题，医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试 ...

能不能分享一下，你做的脑图？？

zjlhqhx · 发表于 2022-3-27 08:45:13

分享学习了

hmg2019 · 发表于 2022-8-25 17:26:58

感谢分享，好好学习

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 09:32:06

谢谢分享，好好看看！

背包客的路 · 发表于 2022-10-28 15:00:12

设计验证为检验产品符合需求规范的要求，型检为注册检验，型检报告可以作为设计验证的一部分（如EMC测试、安规测试），老化也属于设计验证的一部分，一般是验证需求规范中的使用期限及包装等、灭菌确认属于工艺验证，也就是灭菌的过程确认，确认灭菌参数能够完成灭菌

Rainn07 · 发表于 2022-10-29 19:28:32

背包客的路发表于 2022-10-28 15:00
设计验证为检验产品符合需求规范的要求，型检为注册检验，型检报告可以作为设计验证的一部分（如EMC测试、 ...

那请问老师：过程确认先还是设计验证先？小白请教，时间线率不清楚

背包客的路 · 发表于 2022-11-7 10:57:20

Rainn07 发表于 2022-10-29 19:28
那请问老师：过程确认先还是设计验证先？小白请教，时间线率不清楚

是要先做过程确认的，因为过程确认主要是做工艺参数的定型确认，如果过程确认没有做，说明一些特殊工艺参数还没有确定，也不会有定型样机或型检样机，而设计验证一般是在设计定型后对设计定型的样机按照需求规范展开设计验证，生命周期：策划和输入——设计开发及定型——设计验证——设计确认——生产转换（这里的生产转化一般从设计开发阶段就开始了，所以在开发阶段完成过程确认，然后进入设计验证）

如风rjq · 发表于 2024-8-20 16:15:14

背包客的路发表于 2022-11-7 10:57
是要先做过程确认的，因为过程确认主要是做工艺参数的定型确认，如果过程确认没有做，说明一些特殊工艺参 ...

所以灭菌确认是在设计验证之前要做好，然后依次做型检验，老化试验，模拟使用吗

如风rjq · 发表于 2024-8-20 16:28:50

贴主能分享一下详细的时间节点吗

没脑袋 · 发表于 2024-8-21 08:50:23

如风rjq 发表于 2024-8-20 16:15
所以灭菌确认是在设计验证之前要做好，然后依次做型检验，老化试验，模拟使用吗

灭菌验证--老化验证（日常老化和加速老化）--运输验证

如风rjq · 发表于 2024-8-21 08:59:38

没脑袋发表于 2024-8-21 08:50
灭菌验证--老化验证（日常老化和加速老化）--运输验证

请问一下设计性能验证中有无菌和细菌内毒素的检验，所以设计验证前是不是已经灭菌确认了

没脑袋 · 发表于 2024-8-21 09:07:39

如风rjq 发表于 2024-8-21 08:59
请问一下设计性能验证中有无菌和细菌内毒素的检验，所以设计验证前是不是已经灭菌确认了

不一样吧，关于设计开发这一块我不是很了解，据我所知，关于无菌是要求，灭菌验证是确认参数使产品达到无菌状态，且不对产品性能及包装有影响

如风rjq · 发表于 2024-8-22 09:26:25

没脑袋发表于 2024-8-21 09:07
不一样吧，关于设计开发这一块我不是很了解，据我所知，关于无菌是要求，灭菌验证是确认参数使产品达到无 ...

那做设计验证的时候如果还未做灭菌确认，设计验证的样品用什么参数灭菌呢，之后灭菌确认的参数和设计验证样品的灭菌参数如果不一致怎么办？

没脑袋 · 发表于 2024-8-22 09:38:01

如风rjq 发表于 2024-8-22 09:26
那做设计验证的时候如果还未做灭菌确认，设计验证的样品用什么参数灭菌呢，之后灭菌确认的参数和设计验证 ...

灭菌参数是根据产品定，不是根据灭菌参数定产品。正常流程是在设计验证的时候生产一批的样品进行灭菌验证。现在都是根据过往的灭菌经验及灭菌参数去灭菌，很少有公司是单独产品单独做灭菌开发。如果在设计开发中只做灭菌的可行性那就不是灭菌确认，只能确定此时的灭菌的参数能使产品在此时达到无菌状态，灭菌验证的时候可以根据这个参数进行灭菌，确认灭菌参数。设计开发这方面我不懂，只能大概的说一下灭菌。

渃hg4qhtlx · 发表于 2024-9-10 10:09:11

正规的流程是在做型检之前做完特殊过程的过程确认，无菌，清洗，热封等工序，然后开始做型检样品，再做设计验证。

三类医疗器械设计验证、灭菌确认、型检、老化测试的关系？

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