如果校准证书上的项目与检定项目一致的话？能否将校准当为验证？

忽然之间灬

最近我们发现我们很多检验设备的校准证书上的项目与我们验证的项目是一致的，我们领导意思是能否省去验证这一过程，节约成本（我们验证很多都是第三方）。这样操作存在什么风险吗？存在有什么不符合法律法规的地方吗？

大海

引用： 1、2010 年版 GMP 疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写） 2、新修订药品 GMP 实施解答（中国医药报） 3、国家局认证中心 GMP 疑难解答 4、实施新版 GMP 技术性问题答疑 500 题 5、750 道制药人最关心问题汇总 6、GMP 硬件 70 问。在这些资料中都有专家解读

freespace2

定期验证应该省不了，检定的话，如果不是用于放行产品的检测，我觉得可以不用做检定（用途不是强检范围内的）。

吴从武

可以的。。

大海

验证与检定不是一个概念，再看看法规要求

忽然之间灬

大海 发表于 2020-11-4 07:39
验证与检定不是一个概念，再看看法规要求

那个法规那个要求呢？告知一下

三方验证绿水

国内的检查完全没问题，国外的不清楚，最终你们咋做的呢，我觉得吧，可以做，顶多国外检查的时候提出一般性缺陷，整改就完了，可以节约好多钱，在保证检测结果和合规的基础上节约开支

发呆DZH

可以的                             

大海

39.标题：化验室设备定期校验 [内容] 化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计 量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。 答： 实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。 例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验 证还应包括监控运行数据的资料回顾等；高效液相的校准周期一般为六个月，也可 由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。 40.[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格， 请问这种情况下是否还需要进行验证？ 答： 计量校验与验证是不同的意义，验证是证明设备能正常运行并达到预期结果的 活动

大海

蒲公英论坛关于校准与验证有专家解读的