GMP符合性检查

zhouyuyy · 发表于 2020-11-4 11:20:27

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请教各位，原料车间改造，需要在GMP符合性检查后才能继续生产原来的产品吗？

zhouyuyy · 发表于 2020-11-4 11:35:27

补充咨询，GMP符合性检查需要动态生产吗？

weaponinbird · 发表于 2020-11-4 11:42:36

问题一，需要看改造的范围和程度，不过目前只要是药监部门备过案的布局调整，理论上都要进行所在地药监部门检查。算不算GMP符合性检查，目前估计新的生产监督管理办法出台，各地监管要求还不统一。
问题二，如果是GMP符合性检查，理论上要动态。

yueluo · 发表于 2020-11-4 11:43:41

不知道，我们的gmp证书都过期好久了也不见有人来做gmp的符合性检查，只有日常检查，也不知道这个检查啥时候才出现

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-11-4 12:06:06

yueluo 发表于 2020-11-4 11:43
不知道，我们的gmp证书都过期好久了也不见有人来做gmp的符合性检查，只有日常检查，也不知道这个检查啥时候 ...

GMP 过期后，主动申请呀

yangman5 · 发表于 2020-11-4 13:10:15

车间的改造，比如厂房布局的变化，关键设备的变更等各省局可能要求不一样，但以前基本上是按照备案制度来，备案可能会有现场检查，看省局安排，但现在过度时期如果你这个按照变更分类来，是不是属于重大变更了？重大变更又更严格了

北重楼 · 发表于 2020-11-4 14:15:24

是的

lunmulunmu · 发表于 2020-11-4 15:21:49

不能笼统的说，看你变更程度，变更了多少

系啊欣啊 · 发表于 2021-2-22 14:21:28

偶尔范范小糊涂发表于 2020-11-4 12:06
GMP 过期后，主动申请呀

请问是到期前六个月申请吗，请问有相关工作程序的指导文件分享一下吗，谢谢。