关于人工鼻是否需要做生物相容性报告

周立波特大 · 发表于 2020-11-11 10:49:28

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如题，人工鼻应该是不与患者直接接触的，用于过滤麻醉气体中的颗粒物，有些还有热湿交换功能，按理来说是否不需要做生物相容性呢？但是2020版审查指导原则是推荐做生物相容性的，望大神解答

Monlamb · 发表于 2020-11-11 10:56:18

我们刚报的一次性使用湿化鼻氧管被要求进行生物学评价了，也是不与人体接触，但是与人体粘膜间接接触

周立波特大 · 发表于 2020-11-11 11:01:46

Monlamb 发表于 2020-11-11 10:56
我们刚报的一次性使用湿化鼻氧管被要求进行生物学评价了，也是不与人体接触，但是与人体粘膜间接接触

我检测报告都下来了，没检生物相容性，那我研究资料怎么写呢，到底是写要还是不要呢

Monlamb · 发表于 2020-11-11 11:05:06

周立波特大发表于 2020-11-11 11:01
我检测报告都下来了，没检生物相容性，那我研究资料怎么写呢，到底是写要还是不要呢

要不，您先写产品不如粘膜接触，申请免生物学评价，看看老师同意吗，不同意的话发补时再补上呗。这样还可以缩短注册周期

周立波特大 · 发表于 2020-11-11 11:08:14

Monlamb 发表于 2020-11-11 11:05
要不，您先写产品不如粘膜接触，申请免生物学评价，看看老师同意吗，不同意的话发补时再补上呗。这样还可 ...

有道理，只能先这样了，谢谢

工作QQ · 发表于 2020-11-11 14:15:10

等发补。。。

nannan910924 · 发表于 2020-11-11 14:25:09

等你审评过了来告诉大家一下

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:14:44

不一定是直接接触，直接或间接接触。另外指导原则有要求尽量按照指导原则做，若是未做且已经提交注册，那就看发补情况，有发补就根据发补要求做

hmmmmi · 发表于 2020-11-12 09:31:52

国外这类气路间接接触的产品，一般会做ISO18562，不做生物相容性了；国内因为缺乏相关标准，按照间接接触来要求做生物学评价也不奇怪

glinix · 发表于 2020-11-12 09:39:54

间接接触也是要做的呀！
做国内注册，目前按16886评估下来，基本三项够了
如果是FDA注册，FDA的思路更加清奇，据说有的案例要归到植入器械的！

Lets009 · 发表于 2020-11-12 13:39:39

预测一下，发补要做的可能性比较大，等楼主揭牌，哈哈~

Robert123456 · 发表于 2020-11-12 17:37:51

间接接触，想节省时间的话建议还是做一下比较保险，毕竟费用也不高

hgrmed · 发表于 2021-3-23 22:43:13

间接接触，根据技术指导原则，必须做生物学评价

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:17:31

感谢分享。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 16:19:39

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-20 16:48:16

下午好，楼主。我公司现在也在做这个产品，您当时的生物相容性方案可以发我学习学习吗？

johnwu550602 · 发表于 2024-8-26 15:30:13

謝謝分享
學習中

丁丁i3o · 发表于 2024-9-3 17:16:42

等发补吧

jssumin888 · 发表于 2024-9-13 11:33:33

不要说了已经有标准答案了审评中心的答复里面有这个解答。