不合格发生后主体责任人问题

悠然走过的岁月1

做事时不讲体系，出事开始讲体系，这是很大一部分企业的通病，要对事不对人，先解决问题，再厘清责任。

aaronchia

不清楚你们工作体系流程和工作处境是什么样子
第一、偏差的上报是由发现人员及部门上报，那QA发现，你们的偏差规程对于QA发现，是由发现位置的部门上报，还是QA上报，这是解决偏差上报记录的问题；
第二、偏差的纠正怎么做，由谁做。基本就是重新包装，加上重新包装记录；
第三、也是你说的重点了，CAPA是共同完成，既然是标签粘度不够，那采购有义务联系供应商，沟通一下问题，看是否是这一批的问题，或者再寻觅另几家满足你们粘度需求的厂家。库房环境四十多度了，首先你们库房有没有温湿度要求，是否按照要求控制，如没有，需要加上控制。
第四、这个偏差的出现算是出乎你们预料的（风控缺失），不应有责任主体，应是大家对于新问题进行改正即可，不必要纠正谁对谁错，如果老板非要弄出个责任主体，我觉得很不明智。经历这件事，损失是必要的的，但是这个经历要提醒到各相关部门，多用心控制风险，举一反三才是收获

HJL

953897287 发表于 2020-11-12 16:39
不是一有问题就找质量部，而是在这次事件中，根据楼主给的有限信息，质量部只在检验和出现问题进行偏差调 ...

难道质量部每次都得背黑锅？企业中的生产、经营是跟质量分不开的，但质量部只是一部分，别人的失误为什么让质量部承担？监督不是权力，鸡毛不是令箭。
我曾经是质量部的，认识的质量部负责人工作年限大部分都是10年以内，为什么？亚历山大呀！！！

953897287

HJL 发表于 2020-11-13 16:50
难道质量部每次都得背黑锅？企业中的生产、经营是跟质量分不开的，但质量部只是一部分，别人的失误为什么 ...

这个真不是质量部背黑锅，而是根据楼主提供的信息，质量部从开始供应商审核批准就没做好，标签买来后竟然检验合格给于放行，标签说明书的储存也没起到监控的作用（话说现在也怀疑原辅料的存放条件问题）。说小点，只是质量部的失职，往大了说，那就是质量体系未有效运行，这个责任（这不是黑锅！）质量部必须得负。如果在开始，质量部就禁止采购部从某宝的采购，并上报公司，公司如果执意购买，那质量部在供应商管理以及检验放行方面真的没责任。质量部定期巡查仓储的话，应该早就发现温湿度的问题并对仓储部提出整改要求，那存放环境失控这方面质量部也是没责任的。所以质量部不是承担别人的失误，而是质量部承担的是自己的失误。总之一句话，生产、经营过程中，质量部没起到应有的作用，这个责任必须得负。把该做的都做好，别人想把黑锅甩到你身上都无从下手。

xuzenk

进来学习学习涨知识

江南听雨

一般这种情况，质量部责任是避不开的

来自苹果APP客户端

朱四

1、购买时检验合格入库管理，是在储存过程中因温湿度等原因导致标签不合格，粘性下降----物料的储存和管理的问题（质量部、仓储需要制定后续的计划）；2、特殊情况合格供应商因疫情无法开工，导致直接购买，换一种说法，你从合格供应商购买在此种存储环境中就能合格吗？
3、当时批准购买的部门是要负主要责任的，
4、直接暴露了物料的存储管理的问题，其它的物料也可见一斑（个人观点）
5、仓库的储存环境需要改善了，需要花钱了

mouse8717

唉，为啥基本每个公司都是一样的情况，最棒的事情、干的最好的事情就是推卸责任呢？环境氛围不好，有没有公司氛围好点的，发生了事情都是第一时间主动去承担起本部门的职责，三天整完的事情三小时梳理完，多OK呀！有没有赞同的？

ZHAOLANDONG

从已知信息得出结果。1采购的产品是否经过供应商审计（是合格供应商吗？）2房间温湿度可达标，且该产品对温湿度是否敏感。3，10版GMP引进风险评估，经评估风险是高，中，低等。封口标签是多数还是个别脱落。如果评估是风险极低我认为启动偏差程序就有点小题大做，如果有大的风险就应该从仓库管理，供应商审计着手。

张佳虎

大致了解你说的情况
事件：成品的合格标签在存贮期间掉落
1.关于你关心的谁来负责，其实是由质量部负责
2.某宝的物料是由质量部同意或批准的
3.成品贴有该种标签的存储温度湿度也是质量部批准的或同意的
4.在上述经过同意的标签供应、使用、贮存过程中，没有任何部门违背经过质量部批准的范围和操作

5.最重要的是，标签从某宝应该是没有做过变更/风险评估、影响评估的吧？，属于变更负责部门的设计缺陷，最终属于质量部门的审查监督、未充分认识到影响进而同意批准的监督控制责任

4.

老K

某宝也是个大企业了，按说供应商资质这块应该没问题吧，主要还是内部管理的问题；没有什么原则上的道理可以讨论的。

wyh270627164

个人认为：
1、该偏差的调查应该归仓库进行。因为你们产品在入库前，外观形状都是检验合格的，目前的异常是在巡查产品储存过程中的状态时发现的，应该由负责储存的部门进行调查。至于调查过程中涉及到的部门，或者调查后最终结果是由于其他部门的原因导致的偏差现象，那都是调查后的事情了。偏差调查绝对不是一个部门的事情，需要调查小组相关人员相互配合，共同完成，因此偏差调查就会有“负责部门”和“相关部门”之分了。偏差发生部门就是“负责部门”，偏差主题涉及部门为“相关部门”，规定清楚之后，很难扯皮的！
2、你们出现异常不是现启动偏差吗？为什么调查到基本摸清情况之后，才进行偏差？同时把偏差丢给调查后的责任部门负责？
3、偏差的纠正预防措施需要与你调查得到的各种结果进行对应，涉及到哪些部门，就将相关的措施归到那些部门，很少会涉及岗位，毕竟“岗位”所能调动的资源是不确定的，不利于偏差后期的纠正预防措施的执行，过程可能会不方便，毕竟纠正预防措施执行到位就可以了，只要那个人有资质和能力，谁都可以滴！

纯属个人看法，请各位大神批评指正

ljmhzlgy

毕竟是经验收合格的，还是质量部应担主责，无论采购的来源，验收的结果到仓库的保存应该都有质量的监管，如果一定要有一个主体，个人认为还是质量为主体

HJL

953897287 发表于 2020-11-13 17:20
这个真不是质量部背黑锅，而是根据楼主提供的信息，质量部从开始供应商审核批准就没做好，标签买来后竟然 ...

祝愿你的质量生涯长长久久......

linlong

这几天有些忙，没有上论坛。发现各位大佬对该事件讨论都比较激烈。感谢各位大佬的意见！该事件已经完结，质量部牵头进行偏差调查，组织了一次质量会议。会议决定：对所涉及产品进行返工处理，并处理了不合格标签，更换供应商。同时，将标签、说明书库房进行了温湿度控制。

Pondwhale

采购部从某宝买的话，质量部可以拒绝用于生产的，但是你们质量部没有，这就是你们的责任。

qqq19707511

什么都是质量部的事，好像是质量部叫你们去做违反的事一样，你们尽责了没

小金库

谢谢分享。