型检报告上样品照片问题

tsubame · 发表于 2020-11-12 09:54:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司在型检途中，想要在产品外观上增加指示标志，这个指示标志其实就是数字，用来区分相同部件的，方法是模具上弄上数字，产品成型时外观形成凸起或者凹进去的数字，不采用新涂料新材料之类。
但这就会成现有样品和当初型检时的样品外观上会有一些出入，当然实际性能没有发生变化。
大家觉得这个风险可接受吗？会不会被审评or体考时质疑...

不过注册资料里提供实际样品照片的也就型检报告中，审评没有对照物应该不知道实际样品长什么样
所以风险可能更大在于体考时？

凉风 · 发表于 2020-11-12 10:12:07

企业做好设计变更

随风摇曳 · 发表于 2020-11-12 12:23:41

做个变更，把有标和无标的图片放变更文件里，模具上刻字应该是改进维修，需要重新做工艺验证，个人意见，仅供参考。

Lets009 · 发表于 2020-11-12 13:30:36

或者试试跟型检的老师沟通下呢？说明下这个情况，看能不能在报告上直接放你改后的产品图片，这样就简单些。如果不行，就做变更。

tsubame · 发表于 2020-11-12 13:45:45

Lets009 发表于 2020-11-12 13:30
或者试试跟型检的老师沟通下呢？说明下这个情况，看能不能在报告上直接放你改后的产品图片，这样就简单些。 ...

很可惜的是报告已经编写完了，现在内部走流程中，没有更换图片的余地了...

tsubame · 发表于 2020-11-12 13:47:06

凉风发表于 2020-11-12 10:12
企业做好设计变更

版主的意思是型检报告上照片与实物不一致也没关系，只要企业内部做好设计变更，留下记录即可是吗？

tsubame · 发表于 2020-11-12 13:48:17

随风摇曳发表于 2020-11-12 12:23
做个变更，把有标和无标的图片放变更文件里，模具上刻字应该是改进维修，需要重新做工艺验证，个人意见，仅 ...

感谢您的回复

凉风 · 发表于 2020-11-12 14:47:34

tsubame 发表于 2020-11-12 13:47
版主的意思是型检报告上照片与实物不一致也没关系，只要企业内部做好设计变更，留下记录即可是吗？

不能这么理解，如果你们只是加了一些凹凸的数字印记的话可以做变更，其他的大多不行。

tsubame · 发表于 2020-11-12 16:01:02

凉风发表于 2020-11-12 14:47
不能这么理解，如果你们只是加了一些凹凸的数字印记的话可以做变更，其他的大多不行。

嗯嗯，针对这个变更明白了，感谢版主回复~

Robert123456 · 发表于 2020-11-12 16:59:29

我觉得想得太复杂了，一来，型检报告的图片未必看到，就象塑胶模具的穴号一样。二来不属于外观结构变更，对产品的安全性和有效性没有影响。当然，做下设计变更和风险评估会更好。

tsubame · 发表于 2020-11-13 13:59:11

Robert123456 发表于 2020-11-12 16:59
我觉得想得太复杂了，一来，型检报告的图片未必看到，就象塑胶模具的穴号一样。二来不属于外观结构变更，对 ...

跟型检照片上还有一点区别的，就是不知道现在审评会不会特别关注型检报告上的照片。
这个其实就是外观变更，但的确对产品的安全性和有效性没有影响
但是不知道审评接不接受这种变更...
因为最理想的其实是型检样品=临床样品=注册

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:14:04

非常感谢分享

型检报告上样品照片问题

欢迎您注册蒲公英

点评