无菌隔离器多个包装规格的装载方式验证如何做？

yuzhou大山 · 发表于 2020-11-14 13:44:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：无菌隔离器，多种产品的包装规格，如安瓿瓶就有1、2、5、10、20、500ml等，西林瓶就更多了，这样多规格的装载方式验证是只做大规格的就ok，还是每种规格都做一遍，
如果分开做会不会太多了？多种规格混合在一起做可以吗？

yandalxd · 发表于 2020-11-14 16:49:22

这个需要做风险评估，评估出哪种装载模式对灭菌效果的影响最大，做哪种即可，就和培养基模拟灌装验证一样，没必要哪种规格都做

yuzhou大山 · 发表于 2020-11-17 13:43:43

yandalxd 发表于 2020-11-14 16:49
这个需要做风险评估，评估出哪种装载模式对灭菌效果的影响最大，做哪种即可，就和培养基模拟灌装验证一样， ...

隔离器内，灭菌效果影响因素主要是VHP分布，那是不是可以说大包装的瓶子的对VHP分布的影响大于小瓶子（安瓿或西林瓶），同时还需要考虑装载瓶子的试管架的孔的分布吗？因为120孔的架子比80孔的架子会更密集（整个架子大小一致），也会影响vhp分布吧

yandalxd · 发表于 2020-11-18 08:43:18

Sandy陈发表于 2020-11-17 13:43
隔离器内，灭菌效果影响因素主要是VHP分布，那是不是可以说大包装的瓶子的对VHP分布的影响大于小瓶子（安 ...

首先VHP只能是做表面灭菌，两个物体接触面是灭不到的，可以从这个方面去考虑

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-29 17:57:40

隔离器用软舱，还是硬舱？小白请教

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-29 17:58:01

yandalxd 发表于 2020-11-18 08:43
首先VHP只能是做表面灭菌，两个物体接触面是灭不到的，可以从这个方面去考虑

隔离器用软舱，还是硬舱？小白请教

yandalxd · 发表于 2023-6-30 08:52:29

Jane12345678924 发表于 2023-5-29 17:58
隔离器用软舱，还是硬舱？小白请教

一般都是硬舱

[方法验证及确认] 无菌隔离器多个包装规格的装载方式验证如何做？