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[变更管理] 德国美天旎细胞冻存袋冻存后出现破裂的可能原因

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药徒
发表于 2020-11-16 17:47:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神好,请教一下,我司是做CAR-T细胞制剂的,使用德国美天旖的细胞冻存袋冻存产品,在几年的使用过程中出现过冻存袋炸裂和复苏后破损的情况,请问一下各位是否遇到过,导致破损、破裂的可能原因是什么了?

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发表于 2020-11-17 09:22:19 | 显示全部楼层
冻存时运输过程中破损可能是摔了,或者是有重复碰撞了。正常情况不会这样的。
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药徒
发表于 2020-11-17 09:28:33 | 显示全部楼层
这种情况你们调查了么?你在这里问的话是想得到什么样的答案呢,个人觉得你们应该进行详细的调查,按照偏差的流程,真正分析出主要原因是什么,你在这里问感觉不会有明确的答案
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 10:01:08 | 显示全部楼层
524316lqm 发表于 2020-11-17 09:28
这种情况你们调查了么?你在这里问的话是想得到什么样的答案呢,个人觉得你们应该进行详细的调查,按照偏差 ...

调查了,但是就是个人认为没有得到一个很明确的结论,所以想看看各位是否有类似的情况,也好借鉴参考一下,集思广益
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发表于 2021-1-29 22:45:55 | 显示全部楼层
可以选择特殊装置的冻存管。我感觉那样的比较好。灌装 取样全封闭
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发表于 2023-8-9 08:46:54 | 显示全部楼层
你们有知道冻存袋需要做跌落实验吗
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药徒
发表于 2024-9-2 10:07:13 | 显示全部楼层
冻存袋有第二层包装吗?抽真空抽净了吗?有加铝盒且适配吗?运输过程中有冻存架固定或受磕碰吗?
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