生物类似药，I期临床样品生产

德玛西亚的爱 · 发表于 2020-11-16 22:57:04

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各位前辈，请教一个问题，生物类似药临床I期生产，到底要不要做制剂的包材相容性，要或者不要，我就是想知道它的依据是哪里来的？

零点昌昌 · 发表于 2020-11-17 09:04:02

只能回答你，生物药的IND申报中，制剂的包材相容性是要做的。

davidcone · 发表于 2020-11-17 10:14:22

你可以去找M4Q，3.2.P.2.4和3.2.P.2.5。

德玛西亚的爱 · 发表于 2020-11-17 22:44:05

零点昌昌发表于 2020-11-17 09:04
只能回答你，生物药的IND申报中，制剂的包材相容性是要做的。

刚刚申报了一个生物类似药IND，制剂的包材相容性（仅做了一些稳定性，包括影响因素，正置、倒置等等），还有一些委外检测项目（迁移率、溶出、析出等等）是没有做的。目前准备生产临床I期样品，领导说包材相容性不用做（委外检测项目），留到临床III期做，我就想知道这么做的依据是什么？

零点昌昌 · 发表于 2020-11-18 09:18:49

德玛西亚的爱发表于 2020-11-17 22:44
刚刚申报了一个生物类似药IND，制剂的包材相容性（仅做了一些稳定性，包括影响因素，正置、倒置等等）， ...

ICH中是有关于容器系统的要求。可见ICH Q8(R2)。
至于领导说的那个，可能是考虑到临床III时，可能包材还会有变动吧。具体申报时，会不会有意见，我也不清楚。感觉每年评审老师的要求都不太一样。

德玛西亚的爱 · 发表于 2020-11-18 18:06:45

是的

zxxpt · 发表于 2021-6-14 11:45:07

谢谢楼主提供

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