EDQM变更

jinlihu

各位老师，大家好
请问欧洲那边接不接受holder 是自己，然后生产外包的情况，API外包，已有CEP证书。 外包生产和holder 不是同一个集团

美酒咖啡

接受      

jinlihu

美酒咖啡 发表于 2020-11-18 15:15
接受

请问这个是报变更吗 还是有什么特定程序啊，怎么做

lyl007

应该是 API 生产场地变更

jinlihu

lyl007 发表于 2020-11-18 16:47
应该是 API 生产场地变更

EDQM变更指导原则里面有生产场地的变更，但是只针对是同一个集团的，那不是同一个集团的 不知道怎么弄啊

美酒咖啡

jinlihu 发表于 2020-11-18 15:16
请问这个是报变更吗 还是有什么特定程序啊，怎么做

2018年11月20日，EDQM官网宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 将于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效。
与6R版指南比较，7R版增加了须申请新的CEP证书的一些情况、新增起始物料供应商的变更分类、明确提及了近期监管环境的变化，如ICH M7和在CEP认证过程中实施ICH Q3D时，引入/修订风险管理概述的可能性。
7R版指南规定：
以下情况须重新提交CEP申请，而不能提交CEP修订申请：
1  新增一个不属于原集团的生产厂址，即使是合格的合同生产商；（楼主说的情况应该属于这一条）
2  生产工艺发生变更，会导致下列情况出现时
- 非无菌API变为无菌API；
- 无菌API变为非无菌API；
- 增加物料，导致同时使用不同来源的物料（如，有TSE风险物料VS来源于动物/人的无TSE风险的物料VS非动物/人来源的物料）
- 不同晶型；
- 引进一种完全不同的新的合成方法（即使最终成品中杂质概况是一样的）。

美酒咖啡

7R中的原文：
In the following special cases a request for revision cannot be submitted but a separate CEP application should be made:
1  Addition of a new manufacturing site of the final substance that does not belong to the same group and even when a qualified contract manufacturer
2  Change to the manufacturing process resulting in
- Sterile grade of a non-sterile active substance
- Non-sterile grade of a sterile active substance
- Addition of raw materials resulting in simultaneous use of material from different origin (e.g. TSE risk material vs non TSE risk material/substance from animal/human origin vs non animal/human origin)
- Different polymorphic forms
- Introduction of a new substantially different route of synthesis (even when the impurity profile of the final substance is equivalent)