洁净区消毒剂轮换使用的必要性

wyh270627164 · 发表于 2020-11-19 12:58:08

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各位大佬，今天遇到一个模棱两可的事：有位同事，在其之前的公司中，洁净区环境消毒及设备消毒等，均使用75%乙醇，其在现在的公司中仍这样规定。我觉得不合适，之前接受到的培训，使我认为环境消毒的消毒剂必须轮换使用，否则易产生耐药菌株。随后对方让我拿出证据支持，我查了一些资料，但结果没能很好的支持我的想法。
我在GMP的无菌附录中的第四十三条中看到有规定：“一般情况下，所使用消毒剂的种类应当多于一种”。但我公司是口服固体制剂，D级洁净区，这样的要求是否适用于我司？
我同时在论坛上搜索相关支持资料时，发现有同行在GMP疑难问题解答的第474问中看到关于手消毒用75%乙醇是否需要更换，长期使用是否会产生耐药菌株的回答中提到：
①乙醇和异丙醇这两种消毒剂，没必要轮换，选择一种即可；
②无论在洁净室中使用何种消毒剂，从作用机理上讲都不会产生所谓的耐药菌；
看到这样的回复后，我突然对我之前接受到的培训内容产生很大的疑问，到底是要轮换，还是不轮换？或者是在什么情况下轮换，轮换的频率是多久？又或者为什么要轮换/不轮换，是否有相关的研究来支持？
恳请各位前辈及同行指点！

菜菜宝贝 · 发表于 2020-11-19 13:25:16

同意楼上说法，耐药性是之前的老说法，细菌每次是要被杀死的，也就基本不存在耐受的问题，这是这两年专家的新说法。至于为什么轮换
1、你可以看下PDA有章专门解释消毒剂的，75%乙醇应该算是清洁剂
2、消毒剂虽然光谱，但是不能覆盖所有菌群，所以最好有个轮换的；
3、如果规定了每个月杀孢子剂，并且环境维护的不错，也可以淡出选择一种消毒剂

18809939563 · 发表于 2020-11-24 11:10:14

这是在论坛上看到一位老师（自在飞花轻似梦）的转载一下，我觉得说的挺对的
长期使用低效消毒剂。如新洁尔灭(QACs)，对革兰氏阴性菌效果不理想，尤其是假单胞菌对其有较强耐药性。
没有合理的进行消毒剂轮换。有些企业消毒剂使用比较单一，没有考虑消毒剂功效的互补性；有些企业所轮换的消毒剂其活性成分属于一个类型，没有起到轮换的作用。
消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒剂。
轮换是消毒剂的高低搭配，效力互补

wyh270627164 · 发表于 2020-11-27 17:18:01

18809939563 发表于 2020-11-24 18:34
好的好的一起学习

一起一起

18809939563 · 发表于 2020-11-24 18:34:13

wyh270627164 发表于 2020-11-24 13:23
有一位老师给我回复，让我学习下PDA TR70，里面挺多关于消毒的事，你也可以看看，我正在学习中

好的好的一起学习

smile3 · 发表于 2020-11-19 14:55:43

还是轮换吧，不轮换体考老师就会建议让你轮换，不轮换也可，你得做用一种消毒剂连续长期使用还能达到很好的效果的验证

yangman5 · 发表于 2020-11-19 13:08:56

法规里面确实都只是说了通常情况下，一般情况下，应该交替使用，但没找到说必须两个字

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-19 13:19:51

看下USP38 1072对于清洁消毒的理解，他们认为消毒剂都是广谱的，不太存在所谓的耐药性，倒是推荐消毒剂和杀孢子剂交替使用，因为消毒剂不能够杀死一些耐性强的孢子

wyh270627164 · 发表于 2020-11-19 13:40:39

菜菜宝贝发表于 2020-11-19 13:25
同意楼上说法，耐药性是之前的老说法，细菌每次是要被杀死的，也就基本不存在耐受的问题，这是这两年专家的 ...

受教了，感谢您提供的思路

我是QA刘 · 发表于 2020-11-19 14:22:41

PDA TR70里面专门有写认为不用对消毒剂进行轮换，原理写的很清楚，就是引用的USP 1072的观点，可以去看看。

菜菜宝贝 · 发表于 2020-11-19 14:27:10

wyh270627164 发表于 2020-11-19 13:40
受教了，感谢您提供的思路

客气啦，互相学习呀。

915_雨 · 发表于 2020-11-19 14:32:21

先查明可能存在的菌，再来谈换。

否则。。。。换啥

sxp · 发表于 2020-11-23 10:04:46

能轮换最好，不过原因耐药性，一般不产生耐药性，但是要抗菌谱，无菌药品乙醇加上杀孢子剂是比较好的选择。

余生少年 · 发表于 2020-11-23 16:35:03

手消毒无所谓，厂房必须轮换

来自苹果APP客户端

wyh270627164 · 发表于 2020-11-23 17:35:06

我是QA刘发表于 2020-11-19 14:22
PDA TR70里面专门有写认为不用对消毒剂进行轮换，原理写的很清楚，就是引用的USP 1072的观点，可以去看看。

感谢感谢

18809939563 · 发表于 2020-11-24 11:03:21

厂房清洁我们公司规定必须轮换，半个月更换一次 75%乙醇和0.1%新洁尔灭，轮换使用，进行消毒。主要公司的顾问老师也这么说过，必须要轮换，品控部说是耐药性

wyh270627164 · 发表于 2020-11-24 13:23:50

18809939563 发表于 2020-11-24 11:10
这是在论坛上看到一位老师（自在飞花轻似梦）的转载一下，我觉得说的挺对的
长期使用低效消毒剂。如新洁尔 ...

有一位老师给我回复，让我学习下PDA TR70，里面挺多关于消毒的事，你也可以看看，我正在学习中

丫头$ · 发表于 2020-11-25 08:48:09

PDA TR70—11.0耐受和轮换里有说明，微生物对消毒使用的试剂产生耐受性是极不可能的，USP(1072)消毒剂和防腐剂（9）也支持这点，微生物对抗生素产生的耐受性是一种常见现象，而对消毒剂产生耐受则不太可能，推荐使用一种杀孢子和一种消毒剂轮换使用，可以看下下

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wyh270627164 · 发表于 2020-11-27 17:17:09

丫头$ 发表于 2020-11-25 08:48
PDA TR70—11.0耐受和轮换里有说明，微生物对消毒使用的试剂产生耐受性是极不可能的，USP(1072)消毒剂和防 ...

感谢指导，正在学习中

檀弈帆 · 发表于 2020-12-15 21:58:43

不是产生耐药菌，是有些菌可能杀不死。

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